Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser af følgetilstande i Shaken Baby Syndrome (FPASSBS)

25. september 2019 opdateret af: University Hospital, Tours

Prognostiske faktorer for følgesygdomme hos børn med en historie med Shaken Baby Syndrome i den centrale region

Dette er en observationel, prognostisk og prospektiv undersøgelse. Den handler om de prognostiske faktorer for følgesygdomme hos børn med en historie med Shaken Baby Syndrome (SBS) i den centrale region i Frankrig. Undersøgelseshypotesen er prognosen for de følgesygdomme, børn udvikler i henhold til de sværhedskriterier, der er til stede ved indlæggelse på hospitalet for Shaken Baby Syndrome. Sværhedskriterierne er klinisk højt intrakranielt tryk, tilstedeværelse af koma, glaslegemeblødning, en alder under 6 måneder, anden cerebral læsion end subdural hæmatom (parenkymal læsion, iskæmi eller cerebralt ødem). Børn, der er ramt af den utilsigtede hovedskade, er i dag mellem fem og otte år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voldende hovedtraume er en alvorlig påført traumatisk hjerneskade, der forekommer under 1 år, defineret ved en akut hjerneskade (for det meste subdural eller subarachnoidal blødning), hvor der ikke er angivet nogen anamnese eller ingen forenelig historie med den kliniske præsentation.

Dette er sekundært til voldsom rysten, med eller uden påvirkning, af et spædbarn af en voksen, tilstrækkeligt til at forårsage hjerneskade. Dødeligheden anslås til 20-25%, og børns vækst er ekstremt dårlig. Høje forekomster af svækkelse er rapporteret: motorisk deficit (spastisk hemiplegi eller quadriplegi), epilepsi, ofte uoverskuelig, mikrocefali med kortikosubkortikal atrofi, synsnedsættelse selv blindhed, sprogforstyrrelser, kognitiv (intellektuel underskud), adfærdsmæssig (agitation, aggression, opmærksomhedsunderskud, inhibering) underskud) og søvnforstyrrelser. Flere undersøgelser om emnet fremhævede, at en indledende alvorlig præsentation er forbundet med dårligere vækst.

Der er tale om meget begrænset forskning om udfaldet af påført traumatisk hjerneskade, og resultaterne er heterogene. Undersøgelseshypotesen er prognosen for de følgesygdomme, børn udvikler i henhold til de sværhedskriterier, der præsenteres ved indlæggelse på hospitalet for Shaken Baby Syndrome.

Dette er en epidemiologisk, observationel, prognostisk og prospektiv undersøgelse. Sværhedsgradskriterierne er klinisk højt intrakranielt tryk, tilstedeværelse af koma, glaslegemeblødning, en alder under 6 måneder, andre skader end subduralt hæmatom (parenkymale skader, iskæmi eller cerebralt ødem).

Kriterierne for sværhedsgrad blev valgt ved at studere andre undersøgelser om emnet. De pågældende børn var blevet indlagt på hospitalet for Shaken Baby Syndrome mellem 2010 og 2014 i Frankrig, i den centrale region. I dag er de således mellem fem og otte år. Vi ved, at følgetilstande opstår efter latenstid, især når børn lærer at læse og skrive.

Det primære formål er at evaluere prognostiske faktorer for at udvikle følgesygdomme efter en påført traumatisk hjerneskade som shaken baby syndrome.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De pågældende børn var blevet indlagt på hospitalet for Shaken Baby Syndrome, før de var et år gamle, i Frankrig i den centrale region

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være mellem fem og otte år
  • Hospitalsindlæggelse før et år gammel for et Shaken Baby Syndrome i Centre Region i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  • Den juridiske repræsentants modstand mod at bruge dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Shaken Baby Syndrom
Realisering af en klinisk undersøgelse og undersøgelse af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome
Andet: Klinisk undersøgelse og undersøgelse
Børnene vil blive set under en konsultation. Der gennemføres en klinisk undersøgelse og undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følgemotoren udviklet af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
Den motoriske funktion vurderes ved klinisk neurologisk undersøgelse.
Ved inklusion (dag 1)
de kognitive følgesygdomme udviklet af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
Den kognitive funktion vurderes af Wechler-skalaen (WPPSI IV). Denne skala vurderer den verbale forståelse, rumlig visuel forståelse, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed.
Ved inklusion (dag 1)
adfærdsmæssige følgesygdomme udviklet af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
Adaptiv adfærd måles ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales. Denne skala vurderer 4 områder: kommunikation, autonomi, socialisering og motorisk funktion
Ved inklusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPH3-RNI18/FPASSBS
  • 2018-A03098-47 (Anden identifikator: IdRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger