진행성 고형 종양 환자에서 SQ3370의 1/2a상 연구
2025년 10월 30일 업데이트: Shasqi, Inc.
진행성 고형 종양 환자의 SQ3370에 대한 다기관 1/2a상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 SQ3370의 안전성, 내약성 및 예비 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shasqi Clinical Operations
- 전화번호: 415-800-1376
- 이메일: clinicalstudies@shasqi.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계: 포함 기준:
- 진행성 연조직 육종 또는 기타 고형 종양의 진단
- 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능
- ECOG 수행 상태 점수 0-1
- 종양은 발표된 임상 데이터에서 안트라사이클린이 세포독성 활성을 가지고 있음을 시사하는 유형입니다.
- 주사 가능한 종양 존재
1단계: 제외 기준:
- 300 mg/m^2의 Dox HCl 또는 DOXIL / CAELYX ® 또는 600 mg/m^2의 Epirubicin HCl에 이전 노출
- 울혈성 심부전(CHF), 중증 심근 기능 부전 또는 심장 부정맥
1주기 1일 전 28일 이내에 다음 중 하나:
- 연구자가 정의한 대수술
- 방사선 요법
- 화학 요법, 면역 요법 및/또는 항암 요법(반감기가 6배인 소분자 키나아제 억제제 제외)
- 사이클 1 1일 전 7개월 이내에 투여된 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 엠탄신.
- 주기 1 1일 전 14일 이내의 모든 수혈.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염 또는 증후성 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적인 경우 참가할 수 있습니다.
- Dox 또는 기타 안트라사이클린, NaHA, 히알루론산 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임상적으로 불안정한/통제되지 않는 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
2a상 확장 그룹 1(말단 STS): 포함
- 사지의 절제 불가능한 연조직 육종 AJCC 3기 또는 특정 IV(=>5cm 주사 가능한 종양)가 국소적으로 진행되거나 전이되고, 선별 전에 다학제 치료 팀의 합의에 따라 1차 외과적 개입으로 수정될 수 없는 환자.
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 직경 ≥5 cm의 평가/주사 가능한 병변이 있는 고급 STS, 등급 2/3
- STS에 대한 사전 화학 요법 또는 영향을 받은 사지에 대한 방사선 없음
2a상 확장 그룹 1(말단 STS): 제외
- 종양과 관련된 조절되지 않는 통증
- 종양 덩어리와 관련된 열린 상처 또는 조직 괴사
- 구획 증후군 또는 임박한 구획 증후군
2a단계 확장 그룹 2(절단 불가능한 STS): 포함
- 측정 가능한 질병을 동반한 중간 또는 높은 등급의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종.
- 기대 수명 >12주(약 3개월)
2a단계 확장 그룹 2(절단 불가능한 STS): 제외
- 안트라사이클린에 대한 사전 노출
- 치료 나이브 사지 종양
2a 단계 확장 그룹 3a(두경부): 포함
- 다음 중 하나를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자
- 2개 이하의 전신 요법(요법에는 화학요법 및/또는 면역요법이 포함됨)을 받았을 수 있는 환자
2a단계 확장 그룹 3a(두경부): 제외
- 임상 개입이 필요한 종양 덩어리에 의한 기도 폐쇄
- 안트라사이클린으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
15
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 1 (10 mL SQL70 및 8 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상자에게 21일 주기의 각 1일에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일부터 5일까지 매일 SQP33 8 mg/m^2를 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 2 (10 mL SQL70 및 16 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서, 21일 주기의 1일차에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 16 mg/m^2를 정주한다.
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 3 (10 mL SQL70 및 32 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형종 환자에게 21일 주기의 1일차에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 32mg/m^2을 정주함.
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 4 (10 mL SQL70 및 58 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 21일 주기의 각 1일에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 58 mg/m^2을 정주한다.
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증강 코호트 5 (10 mL SQL70 및 85 mg/m^2의 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 21일 주기의 1일차에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 85 mg/m^2를 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 6 (10 mL SQL70 및 125 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 21일 주기의 각 1일에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 125mg/m^2을 정맥 주입함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증강 코호트 7 (10 mL SQL70 및 185 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 환자 대상으로, 각 21일 주기의 1일에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일부터 5일까지 매일 SQP33 185 mg/m^2을 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 8 (10 mL SQL70 및 250 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 21일 주기의 각 1일에 단일 병변에 SQL70 10 mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 250 mg/m^2를 정맥 주입함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 9 (10 mL SQL70 및 315 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 환자에서, 21일 주기의 첫 번째 날(1일차)에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 315 mg/m^2을 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 (20 mL SQL70 및 85 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상자에서 21일 주기의 1일차에 단일 병변에 SQL70 20mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 85 mg/m^2를 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 (20 mL SQL70 및 125 mg/m^2 SQP33)
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상자에게 21일 주기의 첫날(1일차)에 단일 병변에 SQL70 20mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 125 mg/m^2을 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: 코호트 A(SQL70 10mL 및 SQP33 185mg/m^2)
국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 21일 주기의 1일차에 단일 병변에 SQL70 10mL를 종양 내 주사하고, 1일차부터 5일차까지 매일 SQP33 185 mg/m^2을 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: P2a 그룹 1 (사지 연부육종) (20 mL SQL70 및 250 mg/m^2/일 SQP33)
말단 연부육종 환자에게, 21일 주기의 1일에 단일 병변에 SQL70 20mL를 종양 내 주사하고, 1일부터 5일까지 매일 SQP33 250 mg/m^2을 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: P2a 2군 (10 mL SQL70 및 500 mg/m² SQP33 2일간 투여 및 250 mg/m² SQP33 1일간 투여)
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연부 조직 육종 환자 중 안트라사이클린 치료 경험이 없는 대상자에게, 21일 주기의 첫날(1일차)에 단일 병변에 SQL70 10 mL를 종양 내 주사하고, 1일차와 2일차에 SQP33 500 mg/m^2를 정주하며, 3일차에 SQP33 250 mg/m^2를 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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실험적: P2a 그룹 2 (10 mL SQL70 및 5일 동안 250 mg/m^2/일의 SQP33)
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연부 조직 육종을 가진 안트라사이클린 무경험 환자에서 Day에 종양 내 주사로 10 mL의 SQL70를 투여하고 Day 1부터 Day 5까지 매일 250 mg/m^2의 SQP33를 정주함
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SQ3370은 프로토드러그 활성화 바이오폴리머인 SQL70과 독소루비신의 프로토드러그인 SQP33의 2가지 성분으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 코호트
기간: 치료 시작부터 약 12주까지
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SQ3370의 권장 2상 용량을 결정하기 위해
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치료 시작부터 약 12주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2a상: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 1년
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고형 종양 평가 기준(RECIST v1.0)에 따른 표적 병변 평가 기준으로 MRI로 평가: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계의 30% 이상 감소; 전체 반응률(OR) = CR + PR.
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최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양에서 SQP33의 수준 평가
기간: 치료 시작부터 약 12주까지
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종양 조직에서 SQP33 프로토드럭 및 활성 독소루비신의 수준을 결정하기 위해
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치료 시작부터 약 12주까지
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약력학(PD) 평가
기간: 치료 시작부터 약 12주까지
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PBMC에 의해 평가되는 면역 반응(면역 바이오마커의 변화)을 평가하기 위해
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치료 시작부터 약 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Srinivasan S, Yee NA, Aleckovic M, Zakharian M, Mahmoodi A, Wagner S, Nguyen TH, Chawla SP, Guminski AD, Mejia Oneto JM. Development of a First-in-Class Click Chemistry-Based Cancer Therapeutic, from Preclinical Evaluation to a First-in-Human Dose Escalation Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2025 Sep 2;31(17):3662-3677. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2539.
- Srinivasan S, Yee NA, Zakharian M, Aleckovic M, Mahmoodi A, Nguyen TH, Mejia Oneto JM. SQ3370, the first clinical click chemistry-activated cancer therapeutic, shows safety in humans and translatability across species. bioRxiv [Preprint]. 2023 Mar 29:2023.03.28.534654. doi: 10.1101/2023.03.28.534654.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SQ3370-001
- 2020-0185 (기타 식별자: MD Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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