Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a SQ3370 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 października 2025 zaktualizowane przez: Shasqi, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące SQ3370 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności SQ3370 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Faza 1: Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich lub innych guzów litych
  2. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i krzepnięcia
  3. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  4. Guz jest rodzajem guza, w przypadku którego opublikowane dane kliniczne sugerowałyby, że antracykliny mają działanie cytotoksyczne
  5. Obecny guz do wstrzykiwań

Faza 1: Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na 300 mg/m^2 Dox HCl lub DOXIL / CAELYX ® lub 600 mg/m^2 epirubicyny HCl
  2. Zastoinowa niewydolność serca (CHF), ciężka niewydolność mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca

  3. Którekolwiek z poniższych w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1:

    • Poważna operacja, zgodnie z definicją Badacza
    • Radioterapia
    • Chemioterapia, immunoterapia i/lub terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem drobnocząsteczkowych inhibitorów kinazy, których okres półtrwania wynosi 6 faz)
  4. Trastuzumab lub trastuzumab emtanzyna podawane w ciągu 7 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
  5. Każda transfuzja w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni
  8. Historia reakcji alergicznych przypisywanych Dox lub innym antracyklinom, NaHA, kwasowi hialuronowemu lub bakteriom Gram-dodatnim
  9. Historia lub dowód klinicznie niestabilnego/niekontrolowanego zaburzenia, stanu lub choroby

Faza 2a Grupa Ekspansji 1 (Skrajność STS): Włączenie

  1. Pacjenci z nieoperacyjnymi mięsakami tkanek miękkich kończyn według AJCC w stadium III lub IV (=>5 cm guzy do wstrzykiwań) miejscowo zaawansowanym i/lub z przerzutami, niekwalifikujący się do pierwotnej interwencji chirurgicznej zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnego zespołu terapeutycznego, ustaloną przed badaniem przesiewowym.
  2. MTM wysokiego stopnia, stopień 2/3, ze zmianą nadającą się do oceny/nadającą się do wstrzyknięcia o średnicy co najmniej ≥5 cm według kryteriów RECIST 1.1
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku MTM lub radioterapii chorej kończyny

Faza 2a Grupa Ekspansji 1 (Skrańcowy STS): Wykluczenie

  1. Niekontrolowany ból związany z guzem
  2. Otwarte rany lub martwica tkanek związana z masą guza
  3. Zespół przedziału lub zbliżający się zespół przedziału

Faza 2a Grupa ekspansji 2 (nieoperacyjny STS): włączenie

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości z mierzalną chorobą.
  2. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni (około 3 miesięcy)

Faza 2a Ekspansja Grupa 2 (nieoperacyjny STS): wykluczenie

  1. Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny
  2. Leczenie pierwotnych guzów kończyn

Faza 2a Grupa ekspansji 3a (głowa i szyja): włączenie

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: a) potwierdzony nawrót HNSCC lub b) przerzuty w początkowej fazie HNSCC
  2. Pacjenci, którzy mogli otrzymać dwa lub mniej schematów ogólnoustrojowych (terapie obejmują chemioterapię i/lub immunoterapię)

Faza 2a Grupa ekspansji 3a (głowa i szyja): wykluczenie

  1. Niedrożność dróg oddechowych spowodowana masą guza wymagająca interwencji klinicznej
  2. Wcześniejsze leczenie antracyklinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 eskalacji dawki (10 ml SQL70 i 8 mg/m^2 SQP33)
10 ml preparatu SQL70 wstrzykniętych dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 8 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 2 eskalacji dawki (10 ml SQL70 i 16 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z jednoczesnym wlewem 16 mg/m² preparatu SQP33 codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 3 z eskalacją dawki (10 ml SQL70 i 32 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 32 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa dawki eskalacyjnej 4 (10 ml SQL70 i 58 mg/m^2 SQP33)
10 mL preparatu SQL70 podawanego dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany z 58 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa eskalacji dawki 5 (10 ml SQL70 i 85 mg/m^2 SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 85 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od 1. do 5. dnia u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 6 eskalacji dawki (10 ml SQL70 i 125 mg/m^2 SQP33)
10 mL preparatu SQL70 podawanych dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 125 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 7 z eskalacją dawki (10 ml SQL70 i 185 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 wstrzyknięte doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do jednej zmiany, z 185 mg/m² preparatu SQP33 podawanego w infuzji codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa z eskalacją dawki 8 (10 ml SQL70 i 250 mg/m^2 SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych śródguźnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 250 mg/m^2 preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją dawki 9 (10 mL SQL70 i 315 mg/m² SQP33)
10 mL preparatu SQL70 podawanych dotętkowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 315 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1. do dnia 5. u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki (20 ml SQL70 i 85 mg/m² SQP33)
20 ml preparatu SQL70 podawanych dotętniakowo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 85 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki (20 ml SQL70 i 125 mg/m^2 SQP33)
20 ml preparatu SQL70 podawanego doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 125 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta A (10 ml SQL70 i 185 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych dotętniczo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany z 185 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa P2a 1 (mięsak tkanek miękkich kończyn) (20 ml SQL70 i 250 mg/m^2/dzień SQP33)
20 ml preparatu SQL70 wstrzyknięte doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 250 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: P2a Grupa 2 (10 ml SQL70 i 500 mg/m² SQP33 przez 2 dni oraz 250 mg/m² SQP33 przez 1 dzień)
10 mL preparatu SQL70 podawanych dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany z 500 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych w 1. i 2. dniu oraz 250 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych każdego 3. dnia u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich, którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa 2 P2a (10 ml SQL70 i 250 mg/m²/dzień SQP33 przez pięć dni)
10 mL preparatu SQL70 podane dotętniakowo w Dniu z 250 mg/m² preparatu SQP33 wlewane codziennie od Dnia 1 do Dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich, którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty fazy 1
Ramy czasowe: Od początku leczenia do około 12 tygodni
W celu określenia zalecanej dawki dla fazy 2 badania preparatu SQ3370
Od początku leczenia do około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2a: Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla zmian ogniskowych i ocenianymi za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian ogniskowych; Częściowa odpowiedź (PR), ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić poziom SQP33 w guzie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni
Określenie poziomu protoleku SQP33 i aktywnej doksorubicyny w tkance nowotworowej
Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni
Ocena farmakodynamiki (PD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną (zmiany w biomarkerach odpornościowych) na podstawie oceny PBMC
Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shasqi, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Inny identyfikator: MD Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami