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무릎 또는 고관절의 골관절염 치료에 사용되는 전통 중국 의학 공식.

2019년 9월 30일 업데이트: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

무릎 또는 고관절의 골관절염 치료에 사용되는 전통 중국 의학 공식. 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

무릎 또는 고관절 골관절염(OA) 환자의 치료에서 OA1 추출물 캡슐의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험은 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 이 연구는 Chung Shan Medical University 병원의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 각 환자로부터 사전 동의서에 서명했습니다. 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자 60명이 이 연구에 등록되었습니다. 포함 기준은 20세 내지 80세; 확인된 적어도 1개의 무릎 또는 고관절의 원발성 골관절염; WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) LK3.0 골관절염 지수 통증 하위척도에서 4 이상으로 확인된 바와 같이 치료에 무작위로 배정되기 전 2주 동안 최소한 중등도의 통증.

1차 결과 측정은 12주차 WOMAC였습니다.

2차 결과 측정은 4주차와 8주차에 WOMAC였습니다. VAS(Visual analogue scale), SF-36에 의한 삶의 질, 4주, 8주 및 12주차 환자 종합 평가(PGA); osteocalcin, C-terminal telopeptide(CTX), Hs-CRP 및 ESR의 혈청 수준.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥20세 2. 서면 동의서 획득 3. 무릎 또는 고관절 골관절염 진단을 받았음 4. 의사의 X-레이 식별 및 관절강 협착 또는 골극이 확인된 해석 5. 무작위 임상시험에서 스테로이드 또는 비스테로이드성 골관절염 약물을 사용하는 경우 최소 1주일 이상의 안정적인 용량을 필요로 하는 경우 진입 전 6. 지난 2주 동안의 통증 평가의 WOMAC 골관절염 지수 > 4ppm 통증

제외 기준:

  • 1. 임산부 또는 수유 중인 여성. 2. 암 환자의 화학 요법 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 한의학 OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRACT PILL "CHUANG SONG ZONG" 하루 2회 3정
의약품: JING CEIH SHERN YUAN 추출물 알약
경구 사용, 3#BID
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 3정 1일 2회
의약품: JING CEIH SHERN YUAN 추출물 알약
경구 사용, 3#BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC)
기간: 0주차, 12주차
조사관은 WOMAC를 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 오스테오칼신 수치
기간: 0주차, 12주차
연구자들은 혈청 오스테오칼신 수치를 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 12주차
혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX) 수준
기간: 0주차, 12주차
연구자들은 혈청 CTX 수준을 사용하여 12주차와 0주차 간의 차이를 비교했습니다.
0주차, 12주차
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC)
기간: 0주차, 4주차, 8주차
연구자들은 WOMAC를 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 4주차, 8주차
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
연구자들은 VAS를 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차, 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 4주차, 8주차, 12주차
삶의 질(PGA)을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
연구자들은 PGA를 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차, 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 4주차, 8주차, 12주차
SF-36에 의한 삶의 질
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
연구자들은 SF-36을 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차, 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 4주차, 8주차, 12주차
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 0주차, 12주차
조사관은 Hs-CRP를 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 12주차
적혈구침강속도(ESR)
기간: 0주차, 12주차
조사관은 ESR을 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
0주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chung Shan Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CS09165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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