무릎 또는 고관절의 골관절염 치료에 사용되는 전통 중국 의학 공식.
2019년 9월 30일 업데이트: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
무릎 또는 고관절의 골관절염 치료에 사용되는 전통 중국 의학 공식. 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
무릎 또는 고관절 골관절염(OA) 환자의 치료에서 OA1 추출물 캡슐의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 이 연구는 Chung Shan Medical University 병원의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 각 환자로부터 사전 동의서에 서명했습니다. 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자 60명이 이 연구에 등록되었습니다. 포함 기준은 20세 내지 80세; 확인된 적어도 1개의 무릎 또는 고관절의 원발성 골관절염; WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) LK3.0 골관절염 지수 통증 하위척도에서 4 이상으로 확인된 바와 같이 치료에 무작위로 배정되기 전 2주 동안 최소한 중등도의 통증.
1차 결과 측정은 12주차 WOMAC였습니다.
2차 결과 측정은 4주차와 8주차에 WOMAC였습니다. VAS(Visual analogue scale), SF-36에 의한 삶의 질, 4주, 8주 및 12주차 환자 종합 평가(PGA); osteocalcin, C-terminal telopeptide(CTX), Hs-CRP 및 ESR의 혈청 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥20세 2. 서면 동의서 획득 3. 무릎 또는 고관절 골관절염 진단을 받았음 4. 의사의 X-레이 식별 및 관절강 협착 또는 골극이 확인된 해석 5. 무작위 임상시험에서 스테로이드 또는 비스테로이드성 골관절염 약물을 사용하는 경우 최소 1주일 이상의 안정적인 용량을 필요로 하는 경우 진입 전 6. 지난 2주 동안의 통증 평가의 WOMAC 골관절염 지수 > 4ppm 통증
제외 기준:
- 1. 임산부 또는 수유 중인 여성. 2. 암 환자의 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 한의학 OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRACT PILL "CHUANG SONG ZONG" 하루 2회 3정
|
경구 사용, 3#BID
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 3정 1일 2회
|
경구 사용, 3#BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC)
기간: 0주차, 12주차
|
조사관은 WOMAC를 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 오스테오칼신 수치
기간: 0주차, 12주차
|
연구자들은 혈청 오스테오칼신 수치를 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 12주차
|
|
혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX) 수준
기간: 0주차, 12주차
|
연구자들은 혈청 CTX 수준을 사용하여 12주차와 0주차 간의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 12주차
|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC)
기간: 0주차, 4주차, 8주차
|
연구자들은 WOMAC를 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 4주차, 8주차
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
연구자들은 VAS를 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차, 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
삶의 질(PGA)을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
연구자들은 PGA를 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차, 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
SF-36에 의한 삶의 질
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
연구자들은 SF-36을 사용하여 4주차와 0주차, 8주차와 0주차, 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 0주차, 12주차
|
조사관은 Hs-CRP를 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 12주차
|
|
적혈구침강속도(ESR)
기간: 0주차, 12주차
|
조사관은 ESR을 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
|
0주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .