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정위 자기 공명 유도 방사선 요법

2025년 11월 11일 업데이트: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

정위 자기 공명 유도 적응 방사선 요법(SMART)의 마스터 프로토콜

이것은 암 환자에서 정위 자기 공명(MR) 유도 적응 방사선 요법(SMART)의 타당성과 효능을 평가하는 마스터 전향적 1상-2상 시험입니다.

  • 1상 연구는 암 환자에게 SMART를 제공하는 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.
  • 2상에서는 종양 제어 및 환자 보고 결과 측정의 개선에 대한 특정 참조를 통해 SMART의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 타당성 조사이며, 이는 이 기관의 연구자들이 암을 치료하기 위해 이러한 유형의 MR 유도 방사선을 조사하는 첫 번째 연구라는 것을 의미합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 이 장치를 암 치료 옵션으로 승인했습니다.

이 연구에서 연구자들은 매일 MRI를 기반으로 방사선 치료를 조정하는 것이 췌장암, 폐암 또는 신장암 환자에게 방사선을 전달할 수 있는 실행 가능한 방법이 있는지 확인하기를 희망하고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
397

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Jonathan Leeman, MD
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 연락하다:
          • Jonathan Leeman, MD
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Leeman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정위 신체 방사선 요법이 필요한 확인된 악성 종양이 있어야 합니다. 자세한 내용은 특정 질병 부위 코호트를 참조하십시오.
  • 종양 크기 ≤ 7cm
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 각 특정 코호트에서 다루어지는 각 질병 부위에 대한 특정 자격 요건.

제외 기준:

  • 각 특정 코호트에서 보장되는 각 질병 부위에 대한 특정 제외 요건

  • 가돌리늄 기반 IV 조영제로 인한 알레르기 반응의 병력.

    -- 참고: 환자가 조영제를 받지 않는 경우에는 적용되지 않습니다.

  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 심한 밀실 공포증 또는 불안
  • MRI를 받을 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 췌장
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 신장
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 중앙 폐
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 부신 전이
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 간 전이
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 메타시성 올리고메타스성 노드
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 올리고진행성 올리고전이성 결절/연조직
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응--동기성 올리고전이성 결절/연조직
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 전립선
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 경계선 절제 가능한 췌장
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 뇌 전이
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 중피종
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 전립선 강화
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 골반 재조사
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 척추
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 단일 분획 신장 종양
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 복부/골반의 올리고메타스타제에 대한 1/3 분율
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 폐암의 수술 후 방사선 치료
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 종격동 및 폐문 림프절
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
방사능: MR 유도 Linac
방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여러 종양에 걸친 SMART의 전달 성공률 - 1상
기간: 일년
MR Linac에서 환자 등록 및 SMART 제공
일년
종양 시각화-상 I
기간: 일년
MR 안내 치료 환자 전, 도중 및 후에 MR 안내를 사용하여 종양 평가
일년
계획 생성 - 1단계
기간: 일년
적응 계획 생성
일년
종양 조절 2상 개선율
기간: 일년
통계적 검정력은 각 코호트에서 개별적으로 정의되며 테스트된 각 질병 부위에 따라 다를 것입니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성-1상 환자 수
기간: 90일
SMART와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 모든 관련 ≥ 등급 3 AE
90일
치료 기간 - 1상
기간: 90일
90분 이내에 치료 사례의 >80%를 목표로 치료 기간
90일
처리 분획의 수-Phase1
기간: 90일
SMART 없이 OAR에 허용할 수 없을 정도로 높은 선량(제약 초과)을 초래했을 치료 분획의 수
90일
장기 독성이 있는 참가자 수 - 2상
기간: 365일
SMART를 받는 환자의 장기(12개월) 독성 평가
365일
질병별 생존율 - 2상
기간: 365일
Kaplan-Meier 곡선 추정치
365일
전체 생존율-단계 II
기간: 365
Kaplan-Meier 곡선 추정치
365

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dana-Farber Cancer Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다. Jonathan Leeman 박사(jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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