정위 자기 공명 유도 방사선 요법
2025년 11월 11일 업데이트: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
정위 자기 공명 유도 적응 방사선 요법(SMART)의 마스터 프로토콜
이것은 암 환자에서 정위 자기 공명(MR) 유도 적응 방사선 요법(SMART)의 타당성과 효능을 평가하는 마스터 전향적 1상-2상 시험입니다.
- 1상 연구는 암 환자에게 SMART를 제공하는 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.
- 2상에서는 종양 제어 및 환자 보고 결과 측정의 개선에 대한 특정 참조를 통해 SMART의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 타당성 조사이며, 이는 이 기관의 연구자들이 암을 치료하기 위해 이러한 유형의 MR 유도 방사선을 조사하는 첫 번째 연구라는 것을 의미합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 장치를 암 치료 옵션으로 승인했습니다.
이 연구에서 연구자들은 매일 MRI를 기반으로 방사선 치료를 조정하는 것이 췌장암, 폐암 또는 신장암 환자에게 방사선을 전달할 수 있는 실행 가능한 방법이 있는지 확인하기를 희망하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
397
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Leeman, MD
- 전화번호: 617-732-6452
- 이메일: JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Jonathan Leeman, MD
-
수석 연구원:
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham & Women's Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Leeman, MD
-
수석 연구원:
- Jonathan Leeman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정위 신체 방사선 요법이 필요한 확인된 악성 종양이 있어야 합니다. 자세한 내용은 특정 질병 부위 코호트를 참조하십시오.
- 종양 크기 ≤ 7cm
- 18세 이상.
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 각 특정 코호트에서 다루어지는 각 질병 부위에 대한 특정 자격 요건.
제외 기준:
- 각 특정 코호트에서 보장되는 각 질병 부위에 대한 특정 제외 요건
가돌리늄 기반 IV 조영제로 인한 알레르기 반응의 병력.
-- 참고: 환자가 조영제를 받지 않는 경우에는 적용되지 않습니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 심한 밀실 공포증 또는 불안
- MRI를 받을 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 췌장
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 신장
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 중앙 폐
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 부신 전이
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 간 전이
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 메타시성 올리고메타스성 노드
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 올리고진행성 올리고전이성 결절/연조직
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응--동기성 올리고전이성 결절/연조직
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 전립선
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 경계선 절제 가능한 췌장
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 뇌 전이
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 중피종
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 전립선 강화
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 골반 재조사
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 척추
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 단일 분획 신장 종양
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 복부/골반의 올리고메타스타제에 대한 1/3 분율
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 지침/적응 - 폐암의 수술 후 방사선 치료
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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실험적: 1단계: SBRT MR 영상 안내/적응 - 종격동 및 폐문 림프절
SMART는 개별 질병 현장 기준에 따라 투여됩니다.
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방사선은 MR 유도 선형 가속기에서 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여러 종양에 걸친 SMART의 전달 성공률 - 1상
기간: 일년
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MR Linac에서 환자 등록 및 SMART 제공
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일년
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종양 시각화-상 I
기간: 일년
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MR 안내 치료 환자 전, 도중 및 후에 MR 안내를 사용하여 종양 평가
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일년
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계획 생성 - 1단계
기간: 일년
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적응 계획 생성
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일년
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종양 조절 2상 개선율
기간: 일년
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통계적 검정력은 각 코호트에서 개별적으로 정의되며 테스트된 각 질병 부위에 따라 다를 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성-1상 환자 수
기간: 90일
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SMART와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 모든 관련 ≥ 등급 3 AE
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90일
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치료 기간 - 1상
기간: 90일
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90분 이내에 치료 사례의 >80%를 목표로 치료 기간
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90일
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처리 분획의 수-Phase1
기간: 90일
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SMART 없이 OAR에 허용할 수 없을 정도로 높은 선량(제약 초과)을 초래했을 치료 분획의 수
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90일
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장기 독성이 있는 참가자 수 - 2상
기간: 365일
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SMART를 받는 환자의 장기(12개월) 독성 평가
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365일
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질병별 생존율 - 2상
기간: 365일
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Kaplan-Meier 곡선 추정치
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365일
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전체 생존율-단계 II
기간: 365
|
Kaplan-Meier 곡선 추정치
|
365
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 선종
- 신생물, 중피
- 비뇨기과 신생물
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 전립선 신생물
- 폐 신생물
- 중피종
- 췌장 신생물
- 뇌 신생물
- 신장 신생물
기타 연구 ID 번호
- 19-353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다. Jonathan Leeman 박사(jonathane_leeman@dfci.harvard.edu).
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .