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PGx 테스트의 효과

2024년 8월 1일 업데이트: Kaiser Permanente

다약제 환자를 대상으로 한 약물유전체학(PGx) 검사의 임상적, 경제적 효과

이 연구의 목적은 통합 의료 전달 시스템에서 고위험 다약제 환자의 약물 처방에 대한 약물유전체학(PGx) 접근법의 임상적 및 경제적 효과를 결정하는 것입니다.

조사관은 OneOme, LLC에서 RightMed® PGx 테스트를 받고 필요에 따라 처방약의 적절성에 대해 연구 약사가 처방자의 후속 상담을 받은 환자가 비교했을 때 1년 추적 의료 이용 및 지출이 더 낮을 것이라고 가정합니다. 일반적인 치료를 받는 환자를 통제하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 통합 의료 전달 시스템에서 고위험 다약제 환자의 약물 처방에 대한 약물유전체학(PGx) 접근법의 임상적 및 경제적 효과를 결정하는 것입니다.

조사관은 OneOme, LLC에서 RightMed® PGx 테스트를 받고 필요에 따라 처방약의 적절성에 대해 연구 약사가 처방자의 후속 상담을 받은 환자가 비교했을 때 1년 추적 의료 이용 및 지출이 더 낮을 것이라고 가정합니다. 일반적인 치료를 받는 환자를 통제하기 위해.

주요 목표:

  1. 의료비 지출: Kaiser Permanente Colorado(KPCO) 관점에서 총 의료비 지출의 6개월 및 12개월 변화
  2. 의료 이용: 입원, 응급실 방문, 진료소 방문 및 전화 만남의 6개월 및 12개월 변경

보조 목표:

  1. 약물 변경: ​​6개월 약물 투여 횟수 및/또는 표적 약물의 용량 조정
  2. 약물 일치: 처방자가 수락한 RightMed 테스트 권장 사항의 개수에 대한 설명
  3. 약물 순응도: 대상 약물에 대해 보장되는 일수(PDC)의 6개월 및 12개월 변경
  4. 약국 지출: KPCO 관점에서 외래처방의약품 지출의 6개월 및 12개월 변화

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80011
        • Central Support Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-79세
  2. RightMed 테스트에서 PGx에 권장되는 2개 이상의 5개 이상의 약물 공급 일수
  3. 영어 또는 스페인어 구사자
  4. 현 KPCO 회원
  5. 이전 6개월 동안 조제하지 않고 이전 90일 동안 1개의 약 조제(PGx에 대해 권장됨) -또는- 90일 동안 일일 용량 변경(위 또는 아래)
  6. Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver 또는 Lakewood 클리닉의 처방자
  7. 사용 가능한 이메일 주소 -

제외 기준:

  1. 임신(지난 9개월 동안의 HCG+ 테스트)
  2. 지난 24개월 이내에 정상 출산
  3. 지난 1개월 동안 SNF 또는 호스피스 체류
  4. 최근 14일 이내 입원
  5. 지난 6개월 동안 치매, 섬망, 알츠하이머 또는 파킨슨병 진단
  6. KPCO No Contact List -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 구강 면봉에서 유전자 샘플을 수집하기 위한 키트가 발송됩니다. 이 키트에는 유전자 샘플을 수집하는 방법과 우송료를 지불한 봉투에 넣어 검사실(OneOme)로 보내는 방법에 대한 지침이 포함되어 있습니다. OneOme은 샘플을 처리하고 연구 약사는 결과를 스캔하고 참가자의 KPCO 전자 건강 기록에 관련 정보를 입력합니다. 참가자의 약물에 대한 변경이 권장되는 경우(예: 복용량 감소 또는 증가, 현재 약물 복용을 중단하고 다른 약물 시작), 연구 약사는 참가자의 KPCO 처방자에게 직접 연락하여 권장 사항을 논의합니다. 처방자는 참가자에게 연락하여 참가자의 약물(들)을 변경할 수 있습니다.
진단 검사: 약물유전체학적 검사
RightMed 테스트는 샘플 수집, PGx 테스트 서비스, 데이터 분석 및 처방자가 환자 약물 반응 및 내성에 대한 증거 기반 예측을 기반으로 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 임상 해석을 포함하는 종단 간 솔루션입니다. 개인의 약물 반응의 유전적 구성 요소는 잘 확립되어 있으며 종종 FDA 약물 라벨에 포함됩니다. RightMed 테스트는 다른 환자에게 작용하는 항우울제의 위험과 가능성을 분류하기 위해 기존 증거를 통합했습니다. 각 약물에 대한 환자 결과는 세 가지 범주 중 하나에 속할 수 있습니다. 1) 녹색 - 지시에 따라 사용합니다. 2) 노란색 - 주의해서 사용하십시오. 및 3) 빨간색 - 용량을 조정하거나 대체 중재를 선택합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 검사를 받지 않습니다. 그들은 일반적인 치료를 받게 되며 연구에는 연구 방문이나 대면 접촉이 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료비
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
KPCO 관점에서 평균/중간 총 의료비 지출의 변화
동의 후 6개월 및 12개월
의료 활용
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
입원, 응급실 방문, 진료소 방문 및 전화 접촉의 최소 1회 및 평균/중앙값 비율의 변화
동의 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 변경
기간: 동의 후 6개월
약물의 평균/중앙값 및/또는 표적 약물의 용량 조정
동의 후 6개월
약물 일치
기간: 동의 후 6개월
처방자가 수락한 RightMed 테스트 권장 사항의 개수에 대한 설명
동의 후 6개월
복약순응도
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
표적 의약품에 대해 보장되는 일수(PDC)의 평균/중앙값 변화
동의 후 6개월 및 12개월
약국 지출
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
KPCO 관점에서 외래 처방약 지출의 평균/중앙값 변화
동의 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaiser Permanente

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
OneOme, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alison Quinn, PharmD, KPCO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1448074-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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