PGx 테스트의 효과
2024년 8월 1일 업데이트: Kaiser Permanente
다약제 환자를 대상으로 한 약물유전체학(PGx) 검사의 임상적, 경제적 효과
이 연구의 목적은 통합 의료 전달 시스템에서 고위험 다약제 환자의 약물 처방에 대한 약물유전체학(PGx) 접근법의 임상적 및 경제적 효과를 결정하는 것입니다.
조사관은 OneOme, LLC에서 RightMed® PGx 테스트를 받고 필요에 따라 처방약의 적절성에 대해 연구 약사가 처방자의 후속 상담을 받은 환자가 비교했을 때 1년 추적 의료 이용 및 지출이 더 낮을 것이라고 가정합니다. 일반적인 치료를 받는 환자를 통제하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 통합 의료 전달 시스템에서 고위험 다약제 환자의 약물 처방에 대한 약물유전체학(PGx) 접근법의 임상적 및 경제적 효과를 결정하는 것입니다.
조사관은 OneOme, LLC에서 RightMed® PGx 테스트를 받고 필요에 따라 처방약의 적절성에 대해 연구 약사가 처방자의 후속 상담을 받은 환자가 비교했을 때 1년 추적 의료 이용 및 지출이 더 낮을 것이라고 가정합니다. 일반적인 치료를 받는 환자를 통제하기 위해.
주요 목표:
- 의료비 지출: Kaiser Permanente Colorado(KPCO) 관점에서 총 의료비 지출의 6개월 및 12개월 변화
- 의료 이용: 입원, 응급실 방문, 진료소 방문 및 전화 만남의 6개월 및 12개월 변경
보조 목표:
- 약물 변경: 6개월 약물 투여 횟수 및/또는 표적 약물의 용량 조정
- 약물 일치: 처방자가 수락한 RightMed 테스트 권장 사항의 개수에 대한 설명
- 약물 순응도: 대상 약물에 대해 보장되는 일수(PDC)의 6개월 및 12개월 변경
- 약국 지출: KPCO 관점에서 외래처방의약품 지출의 6개월 및 12개월 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80011
- Central Support Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-79세
- RightMed 테스트에서 PGx에 권장되는 2개 이상의 5개 이상의 약물 공급 일수
- 영어 또는 스페인어 구사자
- 현 KPCO 회원
- 이전 6개월 동안 조제하지 않고 이전 90일 동안 1개의 약 조제(PGx에 대해 권장됨) -또는- 90일 동안 일일 용량 변경(위 또는 아래)
- Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver 또는 Lakewood 클리닉의 처방자
- 사용 가능한 이메일 주소 -
제외 기준:
- 임신(지난 9개월 동안의 HCG+ 테스트)
- 지난 24개월 이내에 정상 출산
- 지난 1개월 동안 SNF 또는 호스피스 체류
- 최근 14일 이내 입원
- 지난 6개월 동안 치매, 섬망, 알츠하이머 또는 파킨슨병 진단
- KPCO No Contact List -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 구강 면봉에서 유전자 샘플을 수집하기 위한 키트가 발송됩니다.
이 키트에는 유전자 샘플을 수집하는 방법과 우송료를 지불한 봉투에 넣어 검사실(OneOme)로 보내는 방법에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
OneOme은 샘플을 처리하고 연구 약사는 결과를 스캔하고 참가자의 KPCO 전자 건강 기록에 관련 정보를 입력합니다.
참가자의 약물에 대한 변경이 권장되는 경우(예: 복용량 감소 또는 증가, 현재 약물 복용을 중단하고 다른 약물 시작), 연구 약사는 참가자의 KPCO 처방자에게 직접 연락하여 권장 사항을 논의합니다.
처방자는 참가자에게 연락하여 참가자의 약물(들)을 변경할 수 있습니다.
|
RightMed 테스트는 샘플 수집, PGx 테스트 서비스, 데이터 분석 및 처방자가 환자 약물 반응 및 내성에 대한 증거 기반 예측을 기반으로 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 임상 해석을 포함하는 종단 간 솔루션입니다.
개인의 약물 반응의 유전적 구성 요소는 잘 확립되어 있으며 종종 FDA 약물 라벨에 포함됩니다.
RightMed 테스트는 다른 환자에게 작용하는 항우울제의 위험과 가능성을 분류하기 위해 기존 증거를 통합했습니다.
각 약물에 대한 환자 결과는 세 가지 범주 중 하나에 속할 수 있습니다. 1) 녹색 - 지시에 따라 사용합니다. 2) 노란색 - 주의해서 사용하십시오. 및 3) 빨간색 - 용량을 조정하거나 대체 중재를 선택합니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 검사를 받지 않습니다.
그들은 일반적인 치료를 받게 되며 연구에는 연구 방문이나 대면 접촉이 포함되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료비
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
|
KPCO 관점에서 평균/중간 총 의료비 지출의 변화
|
동의 후 6개월 및 12개월
|
|
의료 활용
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
|
입원, 응급실 방문, 진료소 방문 및 전화 접촉의 최소 1회 및 평균/중앙값 비율의 변화
|
동의 후 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 변경
기간: 동의 후 6개월
|
약물의 평균/중앙값 및/또는 표적 약물의 용량 조정
|
동의 후 6개월
|
|
약물 일치
기간: 동의 후 6개월
|
처방자가 수락한 RightMed 테스트 권장 사항의 개수에 대한 설명
|
동의 후 6개월
|
|
복약순응도
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
|
표적 의약품에 대해 보장되는 일수(PDC)의 평균/중앙값 변화
|
동의 후 6개월 및 12개월
|
|
약국 지출
기간: 동의 후 6개월 및 12개월
|
KPCO 관점에서 외래 처방약 지출의 평균/중앙값 변화
|
동의 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1448074-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .