Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność testów PGx

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Kliniczna i ekonomiczna skuteczność badań farmakogenomicznych (PGx) u pacjentów z polipragmazją

Celem tego badania jest określenie klinicznej i ekonomicznej skuteczności podejścia farmakogenomicznego (PGx) do przepisywania leków pacjentom z polipragmazją wysokiego ryzyka w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują test RightMed® PGx od OneOme, LLC, a następnie, w razie potrzeby, udzielają porad swoim lekarzom przepisującym przez farmaceutę badania na temat stosowności przepisanych im leków, doświadczą niższego rocznego wykorzystania i wydatków na opiekę zdrowotną w porównaniu z w celu kontrolowania pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie klinicznej i ekonomicznej skuteczności podejścia farmakogenomicznego (PGx) do przepisywania leków pacjentom z polipragmazją wysokiego ryzyka w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują test RightMed® PGx od OneOme, LLC, a następnie, w razie potrzeby, udzielają porad swoim lekarzom przepisującym przez farmaceutę badania na temat stosowności przepisanych im leków, doświadczą niższego rocznego wykorzystania i wydatków na opiekę zdrowotną w porównaniu z w celu kontrolowania pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Główne cele:

  1. Wydatki na opiekę zdrowotną: 6- i 12-miesięczne zmiany całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną z perspektywy Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
  2. Wykorzystanie opieki zdrowotnej: 6- i 12-miesięczne zmiany w hospitalizacjach, wizytach na izbie przyjęć, wizytach w gabinecie lekarskim i kontaktach telefonicznych

Cele drugorzędne:

  1. Zmiany w lekach: liczba 6-miesięcznych leków i/lub korekt dawek leków celowanych
  2. Zgodność leków: Opis zliczeń zaleceń testowych RightMed zaakceptowanych przez lekarzy przepisujących
  3. Przestrzeganie zaleceń lekarskich: 6- i 12-miesięczne zmiany w procentach dni (PDC) objętych celowanymi lekami
  4. Wydatki na apteki: 6- i 12-miesięczne zmiany w wydatkach ambulatoryjnych na leki recepturowe z perspektywy KPCO

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
        • Central Support Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-79 lat
  2. Dzienna dostawa 5+ leków z 2+ zalecanymi dla PGx w teście RightMed
  3. Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
  4. Obecny członek KPCO
  5. Wydanie 1 leku (wskazane dla PGx) w ciągu 90 dni poprzedzających bez wydawania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy -lub- dzienna zmiana dawki (w górę lub w dół) w ciągu 90 dni
  6. Lekarz z klinik Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver lub Lakewood
  7. Dostępny adres e-mail -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (badanie HCG+ w ciągu ostatnich 9 miesięcy)
  2. Żywe porody w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  3. Pobyt w SNF lub hospicjum w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  4. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni
  5. Rozpoznanie demencji, delerium, choroby Alzheimera lub parkinsona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Na liście KPCO No Contact -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zestaw do pobrania próbki genetycznej z wymazu z ust. Zestaw będzie zawierał instrukcje, jak pobrać próbkę genetyczną i jak wysłać ją w opłaconej kopercie do laboratorium badawczego (OneOme). OneOme przetworzy próbkę, a farmaceuta prowadzący badanie zeskanuje wyniki i wprowadzi wszelkie powiązane informacje do elektronicznej dokumentacji medycznej KPCO uczestnika. Jeśli zalecono jakiekolwiek zmiany w lekach uczestnika (na przykład: zmniejszenie lub zwiększenie dawki, przerwanie przyjmowania dotychczasowego leku i rozpoczęcie innego), farmaceuta uczestniczący w badaniu skontaktuje się bezpośrednio z lekarzem przepisującym KPCO uczestnika w celu omówienia zaleceń. Lekarz przepisujący może skontaktować się z uczestnikiem w celu zmiany leków uczestnika.
Test diagnostyczny: Test farmakogenomiczny
Test RightMed to kompleksowe rozwiązanie, które obejmuje pobieranie próbek, usługi testowania PGx, analizę danych i interpretację kliniczną, która pomaga lekarzom w wyborze leczenia na podstawie opartych na dowodach przewidywań dotyczących odpowiedzi i tolerancji pacjenta na lek. Komponenty genetyczne indywidualnej odpowiedzi na lek są dobrze ugruntowane i często umieszczane na etykietach leków FDA. Test RightMed uwzględnia istniejące dowody w celu sklasyfikowania ryzyka i prawdopodobieństwa działania leku przeciwdepresyjnego u różnych pacjentów. Wyniki pacjentów dla każdego leku mogą należeć do jednej z trzech kategorii: 1) Zielony — stosować zgodnie z zaleceniami; 2) Żółty - używaj ostrożnie; i 3) Czerwony - dostosuj dawkę lub wybierz alternatywną mediację.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy NIE będą badani. Otrzymają zwykłą opiekę, a badania nie będą obejmować wizyt studyjnych ani kontaktu osobistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Zmiany średnich/median całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną z perspektywy KPCO
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Zmiany proporcji z co najmniej jedną i średnią/medianą liczby hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, wizyt w gabinecie lekarskim i rozmów telefonicznych
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Średnia/mediana zliczeń leków i/lub korekt dawek leków celowanych
6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Kongruencja leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Opis zliczeń zaleceń testowych RightMed zaakceptowanych przez lekarzy przepisujących
6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Średnia/mediana zmian w procentach dni (PDC) objętych celowanymi lekami
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Wydatki na aptekę
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Średnia/mediana zmian wydatków na leki na receptę w ambulatorium z perspektywy KPCO
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OneOme, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1448074-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami