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활동성 궤양성 대장염에 대한 식이 중재 치료

2025년 9월 23일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

활동성 궤양성 대장염에 대한 프리바이오틱 치료로서의 식이 중재

이 연구의 목적은 지속 가능한 비원소 식단이 궤양성 대장염이 있는 개인에게서 발견되는 이상생물 미생물 군집을 변경하여 질병 활동을 감소시키는 프로바이오틱 도구로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

궤양성 대장염(UC)을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 병인은 복잡하고 잘 이해되지 않았지만 현재 가설은 IBD가 유전적으로 민감한 숙주의 공생 박테리아에 대한 비정상적인 면역 반응에서 발생하고 환경에 의해 유발된다는 것입니다. 요인. 마이크로바이옴 및 식이와 같은 환경적 요인은 IBD 위험에 중요한 역할을 합니다. 식단은 마이크로바이옴 구성의 주요 동인 중 하나로 확인되었으며 마이크로바이옴과 식단은 함께 작동하여 숙주 생리학에 영향을 미칠 수 있습니다.

식이요법에 대한 환자의 관심과 수많은 식이요법 연구에도 불구하고 현재 성인 IBD 환자에 대해 임상적으로 검증되거나 보편적으로 동의되는 식이요법은 없습니다. 우리는 또한 마이크로바이옴이 식단에 의해 어떻게 영향을 받고 환자 결과에 영향을 미치는지 보여주는 엄격한 연구가 부족합니다.

우리는 경증에서 중등도 활성 UC 환자의 질병 활동을 변경하기 위해 미생물 군집을 변경하는 것을 목표로 지속 가능한 비원소 식단을 사용할 것을 제안합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark S Silverberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 등록 당시 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성

    • 표준 내시경, 방사선 사진 또는 조직학적 기준에 의해 UC 진단을 확립해야 합니다.
    • 등록 전 2개월 이내에 Mayo 점수가 2 이상인 활성 UC가 있어야 합니다.
    • 병력의 어느 시점에서 > 10cm 침범이 있어야 함
    • FCP>250 또는 6개월 이내 활성 엔도
    • 흡연자인 경우 연구 기간 동안 흡연 습관(빈도)을 변경해서는 안 됩니다.
    • 의학적 치료를 받고 있는 경우, 연구 시작 4주 이내에 기본 요법에 변화가 없고 연구 과정 동안 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • • 등록 4주 이내에 수술 또는 치료 확대가 필요할 가능성이 있는 조절되지 않는 염증

    • 임신 또는 수유 중인 여성
    • 연구 식단의 주요 또는 다수의 식품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
    • 현재 NSAID 사용
    • PSC 진단
    • 국소 요법 또는 좌약 사용
    • 연구 등록 4주 이내 또는 연구 기간 동안 항생제 사용
    • 모집 3개월 이내 C. difficile 감염 확인;
    • 일차 PSC의 진단;
    • 현재 국소 요법 또는 좌약을 사용 중
    • 이형성증 또는 결장직장 신생물의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경증 내지 중등도 활동을 보이는 궤양성 대장염 환자
참가자는 14일 동안 전통 식단을 따라간 후 특별히 고안되고 제공된 치료 식단으로 8주간 개입하게 됩니다.
다른: UC 개입 다이어트
치료 식단은 미생물군집의 생물다양성과 밀도에 영향을 미치는 것을 목표로 문헌을 기반으로 설계되었습니다. 연구의 8주 식이 개입 기간 동안 모든 음식은 치료 부문 연구 참여자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 10주
16S rDNA 시퀀싱으로 측정하고 개인 내 전처리 식단과 치료 식단을 비교합니다.
10주
마이크로바이옴 기능의 변화
기간: 10주
샷건 시퀀싱으로 측정하고 개인 내 전처리 식이와 치료 식이 사이의 강화된 기능적 경로의 차이를 비교합니다.
10주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 질병 활동 감소
기간: 10주
전처리 식단과 개인 내 치료 식단 사이의 Mayo 점수 감소로 측정
10주
임상 질병 활동의 감소
기간: 10주
개인 내 치료 전 식이와 치료 식이 사이의 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치 감소로 측정
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-0112-A
  • 3U01DK062423-18S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과 또는 연구 테스트와 같은 개별 피험자 결과는 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 연구 참가자 또는 다른 사람과 공유되지 않습니다. 이 연구 및 지적 재산 관리의 결과는 2003년 3월 5일에 발행된 NIH 연구 보조금 수령자 및 계약에 대한 원칙 및 지침을 포함하여 고유한 연구 자원 공유에 관한 NIH 보조금 정책을 준수합니다.

프로젝트 중 및/또는 프로젝트 종료 시 데이터 게시는 일반적인 과학적 관행과 일치해야 합니다. 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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