활동성 궤양성 대장염에 대한 식이 중재 치료
활동성 궤양성 대장염에 대한 프리바이오틱 치료로서의 식이 중재
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 병인은 복잡하고 잘 이해되지 않았지만 현재 가설은 IBD가 유전적으로 민감한 숙주의 공생 박테리아에 대한 비정상적인 면역 반응에서 발생하고 환경에 의해 유발된다는 것입니다. 요인. 마이크로바이옴 및 식이와 같은 환경적 요인은 IBD 위험에 중요한 역할을 합니다. 식단은 마이크로바이옴 구성의 주요 동인 중 하나로 확인되었으며 마이크로바이옴과 식단은 함께 작동하여 숙주 생리학에 영향을 미칠 수 있습니다.
식이요법에 대한 환자의 관심과 수많은 식이요법 연구에도 불구하고 현재 성인 IBD 환자에 대해 임상적으로 검증되거나 보편적으로 동의되는 식이요법은 없습니다. 우리는 또한 마이크로바이옴이 식단에 의해 어떻게 영향을 받고 환자 결과에 영향을 미치는지 보여주는 엄격한 연구가 부족합니다.
우리는 경증에서 중등도 활성 UC 환자의 질병 활동을 변경하기 위해 미생물 군집을 변경하는 것을 목표로 지속 가능한 비원소 식단을 사용할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Lee
- 전화번호: 2318 4165864800
- 이메일: jenny.lee@sinaihealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Joanne Stempak
- 이메일: joanne.stempak@sinaihealth.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Jenny Lee
- 전화번호: 2318 4165864800
- 이메일: jenny.lee@sinaihealth.ca
-
수석 연구원:
- Mark S Silverberg, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 등록 당시 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성
- 표준 내시경, 방사선 사진 또는 조직학적 기준에 의해 UC 진단을 확립해야 합니다.
- 등록 전 2개월 이내에 Mayo 점수가 2 이상인 활성 UC가 있어야 합니다.
- 병력의 어느 시점에서 > 10cm 침범이 있어야 함
- FCP>250 또는 6개월 이내 활성 엔도
- 흡연자인 경우 연구 기간 동안 흡연 습관(빈도)을 변경해서는 안 됩니다.
- 의학적 치료를 받고 있는 경우, 연구 시작 4주 이내에 기본 요법에 변화가 없고 연구 과정 동안 변화가 없습니다.
제외 기준:
• 등록 4주 이내에 수술 또는 치료 확대가 필요할 가능성이 있는 조절되지 않는 염증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 식단의 주요 또는 다수의 식품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 현재 NSAID 사용
- PSC 진단
- 국소 요법 또는 좌약 사용
- 연구 등록 4주 이내 또는 연구 기간 동안 항생제 사용
- 모집 3개월 이내 C. difficile 감염 확인;
- 일차 PSC의 진단;
- 현재 국소 요법 또는 좌약을 사용 중
- 이형성증 또는 결장직장 신생물의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경증 내지 중등도 활동을 보이는 궤양성 대장염 환자
참가자는 14일 동안 전통 식단을 따라간 후 특별히 고안되고 제공된 치료 식단으로 8주간 개입하게 됩니다.
|
치료 식단은 미생물군집의 생물다양성과 밀도에 영향을 미치는 것을 목표로 문헌을 기반으로 설계되었습니다.
연구의 8주 식이 개입 기간 동안 모든 음식은 치료 부문 연구 참여자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 10주
|
16S rDNA 시퀀싱으로 측정하고 개인 내 전처리 식단과 치료 식단을 비교합니다.
|
10주
|
|
마이크로바이옴 기능의 변화
기간: 10주
|
샷건 시퀀싱으로 측정하고 개인 내 전처리 식이와 치료 식이 사이의 강화된 기능적 경로의 차이를 비교합니다.
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 질병 활동 감소
기간: 10주
|
전처리 식단과 개인 내 치료 식단 사이의 Mayo 점수 감소로 측정
|
10주
|
|
임상 질병 활동의 감소
기간: 10주
|
개인 내 치료 전 식이와 치료 식이 사이의 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치 감소로 측정
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 결과 또는 연구 테스트와 같은 개별 피험자 결과는 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 연구 참가자 또는 다른 사람과 공유되지 않습니다. 이 연구 및 지적 재산 관리의 결과는 2003년 3월 5일에 발행된 NIH 연구 보조금 수령자 및 계약에 대한 원칙 및 지침을 포함하여 고유한 연구 자원 공유에 관한 NIH 보조금 정책을 준수합니다.
프로젝트 중 및/또는 프로젝트 종료 시 데이터 게시는 일반적인 과학적 관행과 일치해야 합니다. 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .