Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie interwencji dietetycznej w przypadku aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

23 września 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Interwencja dietetyczna jako leczenie prebiotyczne aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy zrównoważona dieta bezelementowa może być stosowana jako narzędzie probiotyczne do zmiany dysbiotycznego mikrobiomu występującego u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a tym samym do zmniejszenia aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Etiologia nieswoistych zapaleń jelit (IBD), w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), jest złożona i słabo poznana, ale obecna hipoteza głosi, że IBD wynika z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej na bakterie komensalne u genetycznie podatnego gospodarza i jest wyzwalana przez czynniki środowiskowe. czynniki. Czynniki środowiskowe, takie jak mikrobiom i dieta, odgrywają znaczącą rolę w ryzyku IBD. Dieta została zidentyfikowana jako jeden z głównych czynników wpływających na skład mikrobiomu, a mikrobiom i dieta mogą działać w tandemie, wpływając na fizjologię gospodarza.

Pomimo zainteresowania pacjentów dietą i licznych badań dietetycznych, obecnie nie ma diety, która byłaby potwierdzona klinicznie lub powszechnie akceptowana dla dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Brakuje nam również rygorystycznych badań, które wykazałyby, w jaki sposób dieta wpływa na mikrobiom i wyniki pacjentów.

Proponujemy stosowanie zrównoważonej diety bezelementowej, której celem jest zmiana mikrobiomu u pacjentów z łagodnym do średnio aktywnego WZJG w celu zmiany aktywności choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark S Silverberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat w momencie rejestracji

    • Musi mieć ustalone rozpoznanie UC na podstawie standardowych kryteriów endoskopowych, radiograficznych lub histologicznych
    • Musi mieć aktywną UC zdefiniowaną przez posiadanie wyniku Mayo równego lub wyższego niż 2 w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
    • Musi mieć > 10 cm zajęcia w pewnym momencie swojej historii choroby
    • FCP>250 lub aktywna endo w ciągu 6 miesięcy
    • Jeśli jesteś palaczem, nie wolno zmieniać nawyków palenia (częstotliwości) w trakcie badania
    • W przypadku otrzymywania leczenia farmakologicznego brak zmian w leczeniu wyjściowym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania i brak zmian w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Niekontrolowany stan zapalny, który prawdopodobnie będzie wymagał operacji lub eskalacji terapii w ciągu 4 tygodni od włączenia

    • Samice w ciąży lub karmiące
    • Alergia lub nietolerancja na kluczowe lub dużą liczbę składników diety badanej diety
    • Bieżące stosowanie NLPZ
    • Zdiagnozowano PSC
    • Stosowanie terapii miejscowych lub czopków
    • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub w trakcie badania
    • Potwierdzone zakażenie C. difficile w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji;
    • Diagnoza pierwotnego PSC;
    • Obecnie stosuje terapie miejscowe lub czopki
    • Historia dysplazji lub nowotworu jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z łagodną do umiarkowanej aktywnością
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 dni na ich tradycyjnej diecie, po czym nastąpi 8-tygodniowa interwencja ze specjalnie zaprojektowaną i zapewnioną dietą leczniczą.
Inny: Dieta interwencyjna UC
Dieta lecznicza została opracowana w oparciu o literaturę z myślą o wpływaniu na bioróżnorodność i gęstość mikrobiomu. Cała żywność w czasie trwania 8-tygodniowego okresu interwencji dietetycznej w badaniu zostanie zapewniona uczestnikom badania w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 10 tygodni
mierzone przez sekwencjonowanie 16S rDNA i porównanie diety przed leczeniem i diety leczniczej u osobnika
10 tygodni
Zmiana funkcji mikrobiomu
Ramy czasowe: 10 tygodni
mierzone przez sekwencjonowanie shotgun i porównanie różnicy we wzbogaconych szlakach funkcjonalnych między dietą przed leczeniem a dietą leczniczą u danej osoby
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie aktywności choroby endoskopowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
mierzone spadkiem wyniku w skali Mayo między dietą przed leczeniem a dietą leczniczą u danej osoby
10 tygodni
Zmniejszenie klinicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: 10 tygodni
mierzone przez spadek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy pomiędzy dietą przed leczeniem a dietą leczniczą u danego osobnika
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0112-A
  • 3U01DK062423-18S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań lub wyniki poszczególnych osób, takie jak testy badawcze, nie będą udostępniane uczestnikom badań ani innym osobom, chyba że zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia. Rezultatem tych badań i zarządzania własnością intelektualną będzie przestrzeganie Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym Zasad i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i umów o uzyskiwanie i rozpowszechnianie zasobów badań biomedycznych, wydanych 5 marca 2003 r.

Publikacja danych w trakcie realizacji projektu i/lub na jego zakończenie jest zgodna z normalną praktyką naukową. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z ostatecznego zbioru danych badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami