고전력 및 안정적인 RF 애플리케이션을 사용한 CLOSE 유도 폐정맥 분리 (POWERAF)
2021년 2월 10일 업데이트: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
고출력 및 안정적인 RF 애플리케이션을 사용한 CLOSE 유도 폐정맥 분리: 무작위 연구. POWERAF 연구
이 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 단일 중심 연구에서 우리는 발작성 AF에 대한 첫 번째 절제를 위해 추천된 환자에서 고전력 CLOSE 유도 PVI의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 100명의 환자를 두 그룹(1:1)으로 포함하는 것을 목표로 합니다.
실험 그룹은 표준 CLOSE-프로토콜(35W 및 3mm의 안정성 기준 8초)에 따라 AF 절제를 받는 대조군과 비교하여 45W 및 더 엄격한 안정성 기준(3mm 동안 3초)으로 AF 절제를 받게 됩니다. ).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 발작성 AF 'CLOSE' 유도 PVI(전벽과 후벽 각각에 대한 대상 절제 지수(AI) >550 및 >400, 병변 간 거리 ≤6mm)의 모집단에서 단일 절차의 내구성 있는 PV 격리를 얻는 것으로 나타났습니다. 그러나 최적의 RF 전력 및 안정성 기준은 알려져 있지 않습니다.
목적: 이 연구를 통해 우리는 표준 CLOSE 프로토콜(3mm에서 8초간 안정성을 갖는 35와트)과 비교하여 더 높은 전력(45와트)과 더 엄격한 안정성 기준(3초 동안 3mm)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 초) 발작성 AF에 대한 첫 번째 절제를 위해 의뢰된 환자에서.
인구: 적격 환자는 발작성 AF에 대해 'CLOSE' 안내 PV 격리가 계획된 발작성 AF 환자입니다. 절차 계획 시 환자에게 데이터 수집에 대한 동의를 요청할 것입니다. 우리는 100명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruges, 벨기에, 8000
- Department of Cardiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 심방세동이 있고 진행성 구조적 심장 질환이 없는 모든 환자
- 서명된 환자 동의서 양식
- 18세 이상
- 모든 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지속성 심방세동(AF 병력 > 7일 또는 심장율동전환 병력 > AF 48시간)
- AF에 대한 이전 절제
- LA 전후방 직경>50mm(흉골 장축 보기, PLAX)
- LVEF <35%(방출률)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- 최근 3개월 이내 CABG 시술
- 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전
- 진단 된 심방 점액종
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심부전
- 최근 2개월 이내의 심근경색
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 항응고 요법(즉, 헤파린 또는 와파린)에 대한 금기
- 기대 수명 12개월 미만
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 모든 연구에 등록
- 카테터 도입을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고전력 그룹
실험 그룹은 45와트 및 더 엄격한 안정성 기준(3초 동안 3mm)으로 AF 절제를 받게 됩니다.
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45와트 및 더 엄격한 안정성 기준(3초 동안 3mm)을 사용한 CLOSE 유도 PVI 절제
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활성 비교기: 표준 그룹
대조군은 표준 CLOSE-프로토콜(35와트 및 8초 동안 3mm의 안정성 기준)에 따라 AF 절제를 받게 됩니다.
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CLOSE 프로토콜에 따른 표준 AF 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 급성 절차적 성공
기간: 절제 시
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아데노신 주사 후 1회 통과 폐정맥 격리 확인
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절제 시
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안전성: 임상적 합병증의 부재
기간: 절제 시점부터 시술 후 1개월까지
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시술 중 및 시술 후 최대 1개월 동안 임상 합병증의 부재
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절제 시점부터 시술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수속시간
기간: 절제 시
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절제 시
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폐정맥 격리 기간
기간: 절제 시
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절제 시
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Fluoroscopic 기간 및 조사 (AK)
기간: 절제 시
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절제 시
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온도 상승과 관련된 절제점의 양
기간: 절제 시
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절제 시
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온도 상승 시 최고 온도
기간: 절제 시
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절제 시
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절제와 관련된 부작용의 발생률
기간: 절제 시점부터 시술 후 6개월까지
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절제 시점부터 시술 후 6개월까지
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1차 통과 포위 분리율
기간: 절제 시
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절제 시
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아데노신 후 재연결률
기간: 절제 시
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절제 시
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전위의 수
기간: 절제 시
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절제 시
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식도 온도가 >39°C 상승한 절제 지점의 수
기간: 절제 시
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절제 시
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식도온도 상승시 최고온도
기간: 절제 시
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절제 시
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장기 시술 성공률
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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