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CLOSE-geführte Pulmonalvenenisolation mit leistungsstarken und stabilen HF-Anwendungen (POWERAF)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

CLOSE-geführte Pulmonalvenenisolation mit Hochleistungs- und stabilen HF-Anwendungen: eine randomisierte Studie. Die POWERAF-Studie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten, monozentrischen Studie zielen wir darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von CLOSE-geführter PVI mit höherer Leistung bei Patienten zu bewerten, die für eine erste Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern überwiesen werden. Unser Ziel ist es, 100 Patienten in zwei Gruppen (1:1) einzuschließen. Die Versuchsgruppe erhält eine AF-Ablation mit 45 Watt und strengeren Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden) im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine AF-Ablation gemäß dem Standard-CLOSE-Protokoll (35 Watt und Stabilitätskriterien von 3 mm für 8 Sekunden) erhält ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: In einer Population mit paroxysmalem Vorhofflimmern wurde durch „CLOSE“-geführte PVI (Zielablationsindex (AI) >550 bzw. >400 für Vorder- und Hinterwand, Interläsionsabstand ≤6 mm) eine dauerhafte PV-Isolierung mit einem einzigen Eingriff erreicht. Die optimalen HF-Leistungs- und Stabilitätskriterien sind jedoch unbekannt.

ZIELE: Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer höheren Leistung (45 Watt) und strengerer Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden) im Vergleich zu einem Standard-CLOSE-Protokoll (35 Watt mit einer Stabilität von 3 mm für 8 Sekunden) bewerten sec) bei Patienten, die für eine erste Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern überwiesen werden.

POPULATION: Geeignete Patienten sind Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, für die eine „CLOSE“-geführte PV-Isolierung wegen paroxysmalem Vorhofflimmern geplant ist. Zum Zeitpunkt der Verfahrensplanung werden wir den Patienten um seine Zustimmung zur Datenerhebung bitten. Wir streben an, 100 Patienten einzubeziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern und ohne fortgeschrittene strukturelle Herzerkrankung überwiesen wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage und bereit, alle Folgetests und Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern > 7 Tage in der Anamnese oder Kardioversion > 48 h Vorhofflimmern in der Anamnese)
  • Vorherige Ablation für AF
  • LA antero-posteriorer Durchmesser > 50 mm (parasternale Längsachsenansicht, PLAX)
  • LVEF <35 % (Ejektionsfraktion)
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • CABG-Verfahren innerhalb der letzten drei Monate
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation
  • Dokumentierter Thrombus des linken Vorhofs in der Bildgebung
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin oder Warfarin)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: High-Power-Gruppe
Die Experimentalgruppe erhält eine AF-Ablation mit 45 Watt und strengeren Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden).
Verfahren: Leistungsstarke CLOSE-geführte PVI-Ablation
CLOSE-geführte PVI-Ablation mit 45 Watt und strengeren Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden)
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine AF-Ablation nach dem Standard-CLOSE-Protokoll (35 Watt und Stabilitätskriterien von 3 mm für 8 Sekunden)
Verfahren: Standard CLOSE-geführte PVI-Ablation
Standard-AF-Ablation nach dem CLOSE-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
First-Pass-Lungenvenenisolation nach Adenosininjektion bestätigt
Zum Zeitpunkt der Ablation
Sicherheit: Keine klinischen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ablation bis 1 Monat nach dem Eingriff
Keine klinischen Komplikationen während des Eingriffs und bis zu einem Monat danach
Vom Zeitpunkt der Ablation bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Dauer der Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Durchleuchtungsdauer und Bestrahlung (AK)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Anzahl der mit dem Temperaturanstieg verbundenen Ablationspunkte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Maximaltemperatur bei Temperaturanstieg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ablation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ablation bis 6 Monate nach dem Eingriff
Vom Zeitpunkt der Ablation bis 6 Monate nach dem Eingriff
Isolationsrate der Einkreisung beim ersten Durchgang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Wiederverbindungsrate nach Adenosin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Anzahl der Versetzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Anzahl der Ablationspunkte mit einem ösophagealen Temperaturanstieg > 39 °C
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Maximaltemperatur bei Temperaturanstieg der Speiseröhre
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Langfristige Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ablation
Sechs Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AZ Sint-Jan AV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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