Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TÆT-styret pulmonal veneisolering ved hjælp af højeffekt og stabile RF-applikationer (POWERAF)

10. februar 2021 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

TÆT-styret pulmonal veneisolering ved hjælp af højeffekt og stabile RF-applikationer: en randomiseret undersøgelse. POWERAF-undersøgelsen

I denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, ikke-blindede, monocentriske undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LUKKET-styret PVI med højere effekt hos patienter, der henvises til en første ablation for paroxysmal AF. Vi sigter mod at inkludere 100 patienter i to grupper (1:1). Forsøgsgruppen vil modtage AF-ablation med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage AF-ablation i henhold til standard CLOSE-protokollen (35 Watt og stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: I en population af paroksysmal AF 'CLOSE'-guidet PVI (Target Ablation Index (AI) >550 og >400 for henholdsvis for- og posteriorvæg, interlesionsafstand ≤6 mm) har det vist sig at opnå holdbar PV-isolering i en enkelt procedure. De optimale RF-effekt- og stabilitetskriterier er dog ukendte.

MÅL: Med denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved højere effekt (45 watt) og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) sammenlignet med en standard CLOSE-protokol (35 watt med stabilitet på 3 mm i 8) sek) hos patienter henvist til en første ablation for paroxysmal AF.

POPULATION: Berettigede patienter er patienter med paroxysmal AF, som er planlagt til en 'TÆT'-guidet PV-isolering for paroxysmal AF. På tidspunktet for den proceduremæssige planlægning vil vi bede patienten om hans/hendes samtykke til indsamling af data. Vi sigter mod at inkludere 100 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til symptomatisk paroxysmal AF og uden fremskreden strukturel hjertesygdom
  • Underskrevet patientinformeret samtykkeformular
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren (historie med AF > 7 dage eller historie med kardioversion > 48 timer med AF)
  • Tidligere ablation for AF
  • LA antero-posterior diameter>50 mm (parasternal langaksevisning, PLAX)
  • LVEF <35 % (ejektionsfraktion)
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • CABG-procedure inden for de sidste tre måneder
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation
  • Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse
  • Diagnosticeret atriel myxom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående to måneder
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj magt gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage AF-ablation med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder).
Procedure: Højeffekt CLOSE-guidet PVI-ablation
CLOSE-guidet PVI-ablation med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder)
Aktiv komparator: Standard gruppe
Kontrolgruppen vil modtage AF-ablation i henhold til standard CLOSE-protokollen (35 Watt og stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder)
Procedure: Standard CLOSE-guidet PVI-ablation
Standard AF-ablation i henhold til CLOSE-protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
First pass pulmonal vene isolation bekræftet efter adenosin injektion
På tidspunktet for ablation
Sikkerhed: Fravær af kliniske komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren
Fravær af kliniske komplikationer under proceduren og op til en måned derefter
Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Varighed for pulmonal veneisolering
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Fluoroskopisk varighed og bestråling (AK)
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Antal ablationspunkter forbundet med temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Maksimal temperatur ved temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Forekomst af uønskede hændelser relateret til ablation
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til 6 måneder efter proceduren
Fra tidspunktet for ablation til 6 måneder efter proceduren
Isolationshastighed for første gennemløb
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Genopkoblingshastighed efter adenosin
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Antal dislokationer
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Antal ablationspunkter med en esophageal temperaturstigning >39°C
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Maksimal temperatur i tilfælde af esophageal temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Langsigtet proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Seks måneder efter ablation
Seks måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZ Sint-Jan AV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger