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여성 성기능 장애에 대한 Libicare® 효과를 설명하기 위한 실생활에서의 관찰 연구. (LIBIDOBS)

2022년 12월 1일 업데이트: Procare Health Iberia S.L.

각성과 성욕 수준이 낮은 여성에서 LIBICARE®의 효과를 설명하기 위한 실생활에서의 관찰 연구.

성욕과 각성의 감소 또는 부재는 여성이 성인기와 노년기에 가장 일반적으로 언급하는 성적 영역의 변화입니다. 많은 여성들이 DSM-5에 정의된 장애 없이 욕망 및/또는 각성의 감소 또는 부재를 언급할 수 있지만, 이는 일상 생활에서 불편함, 걱정 및 관계 문제를 유발할 수 있습니다. Libicare®는 욕구 및 각성 수준이 낮은 여성의 성기능 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 성분을 함유한 식품 보조제입니다. Libicare®의 주요 성분은 다음과 같습니다.

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
  • 터네라 디푸사(다미아나) (3)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표는 실생활에서 45세에서 65세 사이의 여성의 욕구 및 성적 흥분 개선에 대한 LIBICARE®의 유효성을 설명하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 치료 2개월 및 4개월에 EVAS-M 척도의 6개 영역 평가.
  • 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 수집하여 LIBICARE®의 안전성을 평가합니다.
  • 치료 2개월 및 4개월 시점에서 치료에 대한 환자 만족도 평가.
  • 치료 2개월 및 4개월에 식품 보충제를 복용할 때 치료 순응도.
  • 일상적인 임상 실습에 의해 결정되는 환자의 치료 초기, 치료 2개월 및 4개월에서 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 SHBG 값과 관련된 호르몬 변화에 대한 연구.
  • 치료 4개월 후 임상 실습에서 EVAS-M 척도의 유용성 정도를 평가하기 위함.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
185

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 성욕 또는 성적 흥분이 감소한 45세에서 65세 사이의 여성입니다.

설명

포함 기준:

  • 45세에서 65세 사이의 여성, 두 연령 모두 포함.
  • 감소된 욕망 및/또는 성적 흥분을 언급하는 여성.
  • 연구 참여 여부와 관계없이 의사의 처방으로 LIBICARE®를 투여받을 여성.
  • 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 여성.

제외 기준:

  • 유방암을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 여성.
  • 항응고제 치료 중인 여성.
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따를 수 없는 여성.
  • 여성은 연구의 성격, 따라야 할 절차를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 권한이 없습니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • Libicare® 성분에 알레르기가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
치료군
연구 모집단은 성욕 또는 성적 흥분이 감소한 45세에서 65세 사이의 여성입니다.
다른: 정기 진료 방문의 환자 데이터(기준 특성, 임상 및 결과)
45-65세 여성의 실생활에서 Libicare의 효과를 평가하기 위해 임상 및 환자 중심 데이터를 수집하기 위한 표준화된 척도 사용. 환자의 데이터(기준 특성, 임상 및 결과)는 현장 일상 치료에 따라 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실생활에서 45세에서 65세 사이의 여성의 성욕과 각성을 개선하는 LIBICARE®의 효과를 설명합니다.
기간: 4개월
유효성은 후속 방문 동안 방문에서 환자에게 제공될 EVAS-M 척도의 점수 증가일 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2개월 및 4개월에 EVAS-M 척도의 6개 영역 평가.
기간: 치료 2개월 4개월째
치료 2개월 및 4개월에 EVAS-M 척도(스페인어로 "Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer", 2~60점 점수)의 6개 영역 평가
치료 2개월 4개월째
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 수집하여 LIBICARE®의 안전성 평가.
기간: 치료 4개월차에
연구 전반에 걸쳐 수집된 중대한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응으로 정의될 안전성.
치료 4개월차에
치료 2개월 및 4개월 시점에서 치료에 대한 환자 만족도 평가.
기간: 치료 2개월 4개월째
리커트 척도를 이용한 치료에 대한 환자의 만족도 평가
치료 2개월 4개월째
치료 2개월 및 4개월에 식품 보충제를 복용할 때 치료 순응도.
기간: 치료 2개월 4개월째
치료 순응도는 리커트 척도를 사용하여 일상적인 임상 실습에 가능한 한 많이 계속 조정될 것입니다.
치료 2개월 4개월째
일상적인 임상 실습에 의해 결정되는 환자의 치료 초기, 치료 2개월 및 4개월에서 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 SHBG 값과 관련된 호르몬 변화에 대한 연구.
기간: 치료 0, 2, 4개월에
일상적인 치료에 의해 결정되는 환자에서 치료 초기, 치료 2개월 및 4개월에 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 SHBG 값과 관련된 호르몬 변화에 대한 연구
치료 0, 2, 4개월에
EVAS-M(스페인어로 ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL) 척도의 치료 4개월 후 임상에서의 유용성 정도를 평가하기 위함.
기간: 생후 4개월
임상 실습에서 EVAS-M 척도 사용의 유용성(마지막 방문)
생후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Procare Health Iberia S.L.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • 수석 연구원: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO-LIB-2019-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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