여성 성기능 장애에 대한 Libicare® 효과를 설명하기 위한 실생활에서의 관찰 연구. (LIBIDOBS)
2022년 12월 1일 업데이트: Procare Health Iberia S.L.
각성과 성욕 수준이 낮은 여성에서 LIBICARE®의 효과를 설명하기 위한 실생활에서의 관찰 연구.
성욕과 각성의 감소 또는 부재는 여성이 성인기와 노년기에 가장 일반적으로 언급하는 성적 영역의 변화입니다. 많은 여성들이 DSM-5에 정의된 장애 없이 욕망 및/또는 각성의 감소 또는 부재를 언급할 수 있지만, 이는 일상 생활에서 불편함, 걱정 및 관계 문제를 유발할 수 있습니다. Libicare®는 욕구 및 각성 수준이 낮은 여성의 성기능 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 성분을 함유한 식품 보조제입니다. Libicare®의 주요 성분은 다음과 같습니다.
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- 터네라 디푸사(다미아나) (3)
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 실생활에서 45세에서 65세 사이의 여성의 욕구 및 성적 흥분 개선에 대한 LIBICARE®의 유효성을 설명하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 치료 2개월 및 4개월에 EVAS-M 척도의 6개 영역 평가.
- 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 수집하여 LIBICARE®의 안전성을 평가합니다.
- 치료 2개월 및 4개월 시점에서 치료에 대한 환자 만족도 평가.
- 치료 2개월 및 4개월에 식품 보충제를 복용할 때 치료 순응도.
- 일상적인 임상 실습에 의해 결정되는 환자의 치료 초기, 치료 2개월 및 4개월에서 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 SHBG 값과 관련된 호르몬 변화에 대한 연구.
- 치료 4개월 후 임상 실습에서 EVAS-M 척도의 유용성 정도를 평가하기 위함.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 성욕 또는 성적 흥분이 감소한 45세에서 65세 사이의 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 여성, 두 연령 모두 포함.
- 감소된 욕망 및/또는 성적 흥분을 언급하는 여성.
- 연구 참여 여부와 관계없이 의사의 처방으로 LIBICARE®를 투여받을 여성.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 여성.
제외 기준:
- 유방암을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 여성.
- 항응고제 치료 중인 여성.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따를 수 없는 여성.
- 여성은 연구의 성격, 따라야 할 절차를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 권한이 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
- Libicare® 성분에 알레르기가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
연구 모집단은 성욕 또는 성적 흥분이 감소한 45세에서 65세 사이의 여성입니다.
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45-65세 여성의 실생활에서 Libicare의 효과를 평가하기 위해 임상 및 환자 중심 데이터를 수집하기 위한 표준화된 척도 사용.
환자의 데이터(기준 특성, 임상 및 결과)는 현장 일상 치료에 따라 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실생활에서 45세에서 65세 사이의 여성의 성욕과 각성을 개선하는 LIBICARE®의 효과를 설명합니다.
기간: 4개월
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유효성은 후속 방문 동안 방문에서 환자에게 제공될 EVAS-M 척도의 점수 증가일 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2개월 및 4개월에 EVAS-M 척도의 6개 영역 평가.
기간: 치료 2개월 4개월째
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치료 2개월 및 4개월에 EVAS-M 척도(스페인어로 "Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer", 2~60점 점수)의 6개 영역 평가
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치료 2개월 4개월째
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심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 수집하여 LIBICARE®의 안전성 평가.
기간: 치료 4개월차에
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연구 전반에 걸쳐 수집된 중대한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응으로 정의될 안전성.
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치료 4개월차에
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치료 2개월 및 4개월 시점에서 치료에 대한 환자 만족도 평가.
기간: 치료 2개월 4개월째
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리커트 척도를 이용한 치료에 대한 환자의 만족도 평가
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치료 2개월 4개월째
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치료 2개월 및 4개월에 식품 보충제를 복용할 때 치료 순응도.
기간: 치료 2개월 4개월째
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치료 순응도는 리커트 척도를 사용하여 일상적인 임상 실습에 가능한 한 많이 계속 조정될 것입니다.
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치료 2개월 4개월째
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일상적인 임상 실습에 의해 결정되는 환자의 치료 초기, 치료 2개월 및 4개월에서 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 SHBG 값과 관련된 호르몬 변화에 대한 연구.
기간: 치료 0, 2, 4개월에
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일상적인 치료에 의해 결정되는 환자에서 치료 초기, 치료 2개월 및 4개월에 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 SHBG 값과 관련된 호르몬 변화에 대한 연구
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치료 0, 2, 4개월에
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EVAS-M(스페인어로 ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL) 척도의 치료 4개월 후 임상에서의 유용성 정도를 평가하기 위함.
기간: 생후 4개월
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임상 실습에서 EVAS-M 척도 사용의 유용성(마지막 방문)
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생후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- 수석 연구원: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO-LIB-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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