Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i det virkelige liv for at beskrive Libicare®-effektiviteten ved kvindelig seksuel dysfunktion. (LIBIDOBS)

1. december 2022 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Observationsundersøgelse i det virkelige liv for at beskrive effektiviteten af ​​LIBICARE® hos kvinder med lavt ophidselse og seksuelt begær.

Faldet eller fraværet af seksuel lyst og ophidselse er ændringen af ​​den seksuelle sfære, som kvinder oftest refererer til i voksenalderen og alderdommen. Mange kvinder kan henvise til et fald eller fravær af lyst og/eller ophidselse uden at have lidelsen typisk i DSM-5, men det kan forårsage ubehag, bekymring og forholdsproblemer i deres hverdag. Libicare® er et kosttilskud, hvis ingredienser kan have positive effekter på forbedring af seksuel funktion hos kvinder med lav lyst og ophidselse. Hovedingredienserne i Libicare® er:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
  • Turnera Diffusa (Damiana) (3)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at beskrive effektiviteten af ​​LIBICARE® til forbedring af lyst og seksuel ophidselse hos kvinder mellem 45 og 65 år i det virkelige liv.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • Evaluering af de 6 domæner af EVAS-M skalaen ved 2 og 4 måneders behandling.
  • Vurdering af sikkerheden ved LIBICARE® ved at indsamle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
  • Evaluering af patienttilfredshed med behandling ved 2 og 4 måneders behandling.
  • Terapeutisk overensstemmelse ved at tage kosttilskuddet efter 2 og 4 måneders behandling.
  • Undersøgelse af den hormonelle variation i forhold til værdierne af total testosteron, frit testosteron og SHBG, i begyndelsen, efter 2 måneder og efter 4 måneders behandling, hos de patienter, hvor det er bestemt af rutinemæssig klinisk praksis.
  • At evaluere graden af ​​anvendelighed af EVAS-M skalaen i klinisk praksis efter 4 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være kvinder mellem 45 og 65 år, begge aldre inkluderet, som viser et fald i seksuel lyst eller ophidselse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 45 og 65 år, begge aldre inkluderet.
  • Kvinder, der henviser til nedsat lyst og/eller seksuel ophidselse.
  • Kvinder, der vil modtage LIBICARE® efter recept fra deres læge uanset deres deltagelse eller ej i undersøgelsen.
  • Kvinder, der har givet deres informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der lider eller har haft brystkræft.
  • Kvinder i antikoagulerende behandling.
  • Kvinder, der efter forskerens opfattelse ikke kan følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Kvinder er ikke i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen, de procedurer, der skal følges, eller som ikke er autoriseret til at underskrive et informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder med allergi over for nogen af ​​komponenterne i Libicare®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
behandlingsgruppe
Undersøgelsespopulationen vil være kvinder mellem 45 og 65 år, begge aldre inkluderet, som viser et fald i seksuel lyst eller ophidselse
Andet: Patientdata (baseline-karakteristika, kliniske og resultater) fra rutinemæssige plejebesøg
Brug af en standardiseret skala til at indsamle kliniske og patientcentrerede data for at vurdere effektiviteten af ​​Libicare i det virkelige liv hos kvinder 45-65 år. Patientdata (baseline-karakteristika, kliniske og resultater) vil blive indsamlet i henhold til stedets rutinemæssige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive effektiviteten af ​​LIBICARE® til at forbedre seksuel lyst og ophidselse hos kvinder mellem 45 og 65 år i det virkelige liv.
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten vil være stigningen i scoren på EVAS-M-skalaen, som vil blive givet til patienter i visita under opfølgningsbesøgene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de 6 domæner af EVAS-M skalaen ved 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
Evaluering af de 6 domæner på EVAS-M-skalaen ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" på spansk, score fra 2 til 60 point) ved 2 og 4 måneders behandling
ved 2 og 4 måneders behandling
Evaluering af sikkerheden ved LIBICARE® ved at indsamle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: efter 4 måneders behandling
Sikkerheden, der vil blive defineret af de alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsen.
efter 4 måneders behandling
Evaluering af patienttilfredshed med behandling ved 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
Evaluering af patienttilfredshed med behandling ved hjælp af Likert-skalaen
ved 2 og 4 måneders behandling
Terapeutisk overensstemmelse ved at tage kosttilskuddet efter 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
Terapeutisk compliance vil fortsat blive tilpasset så meget som muligt til rutinemæssig klinisk praksis ved brug af Likert-skalaen
ved 2 og 4 måneders behandling
Undersøgelse af den hormonelle variation i forhold til værdierne af total testosteron, frit testosteron og SHBG, i begyndelsen, efter 2 måneder og efter 4 måneders behandling, hos de patienter, hvor det er bestemt af rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: ved 0, 2 og 4 måneders behandling
Undersøgelse af den hormonelle variation i forhold til værdierne af total testosteron, frit testosteron og SHBG, i begyndelsen, efter 2 måneder og efter 4 måneders behandling, hos de patienter, hvor det bestemmes ved rutinemæssig behandling
ved 0, 2 og 4 måneders behandling
For at evaluere graden af ​​anvendelighed af EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL på spansk) skalaen i klinisk praksis efter 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 4 måneder
Nyttigheden af ​​at bruge EVAS-M-skalaen i klinisk praksis (sidste besøg)
ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procare Health Iberia S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Ledende efterforsker: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-LIB-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger