성인 전신 중증 근무력증 환자에서 Rozanolixizumab의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 8월 3일 업데이트: UCB Biopharma SRL
전신 중증 근무력증이 있는 성인 환자에서 Rozanolixizumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 무작위 공개 확장 연구
MycarinGstudy의 목적은 전신 중증 근무력증(MG)이 있는 연구 참가자에서 rozanolixizumab의 장기 안전성, 내약성 및 장기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
71
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Mg0004 20080
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Taipei, 대만
- Mg0004 20081
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Aalborg, 덴마크
- Mg0004 40128
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Göttingen, 독일
- Mg0004 40140
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Leipzig, 독일
- Mg0004 40078
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Münster, 독일
- Mg0004 40177
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Moscow, 러시아 제국
- Mg0004 20027
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Mg0004 20001
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Mg0004 20028
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Mg0004 20055
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4409
- Mg0004 50081
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Mg0004 50072
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Mg0004 50088
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Mg0004 50120
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Mg0004 50073
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Mg0004 50114
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Mg0004 50121
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Mg0004 50077
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Mg0004 50090
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Mg0004 50096
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Barcelona, 스페인
- Mg0004 40159
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Mg0004 40157
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Milan, 이탈리아
- Mg0004 40144
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Pavia, 이탈리아
- Mg0004 40146
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Roma, 이탈리아
- Mg0004 40150
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Roma, 이탈리아
- Mg0004 40148
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Hanamaki Shi, 일본
- Mg0004 20078
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Hiroshima, 일본
- Mg0004 20079
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Miyagi, 일본
- Mg0004 20077
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Shinjuku-Ku, 일본
- Mg0004 20076
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Suita, 일본
- Mg0004 20032
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Ostrava-Poruba, 체코
- Mg0004 40125
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Prague, 체코
- Mg0004 40124
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Montreal, 캐나다
- Mg0004 50066
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Québec, 캐나다
- Mg0004 50070
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Toronto, 캐나다
- Mg0004 50069
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Gdansk, 폴란드
- Mg0004 40155
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Lodz, 폴란드
- Mg0004 40154
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Lublin, 폴란드
- Mg0004 40151
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Bordeaux, 프랑스
- Mg0004 40129
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Nice, 프랑스
- Mg0004 40132
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Paris, 프랑스
- Mg0004 40133
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Strasbourg, 프랑스
- Mg0004 40131
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 두 연구에 등록할 당시 MG0003 [NCT03971422] 또는 MGC003에 자격이 있었고 참가자는 MG0003 또는 MGC003의 관찰 기간을 완료했거나 선행 연구의 관찰 기간 동안 구조 요법이 필요했습니다.
- 방문 1에서 체중 ≥35kg
- 연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력 및 검사(해당하는 경우), 흉부 X-레이(후방 전방 및 측면) 및 양성(확실하지 않음) QuantiFERON®-TB Gold Plus에 의한 TB 검사로 문서화된 증거
- 참가자는 기준선 방문 전 8주 이내에 생백신 접종을 받았습니다. 또는 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 8주 이내에 생백신 접종을 하려고 합니다.
- 연구 참여자는 다른 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물에 노출된 후 과민 반응을 경험했습니다. - 구인두 또는 호흡기에 영향을 미치는 중증(중증 근무력증-일상 생활 활성화(MG-ADL) 척도에서 3등급으로 정의) 약화가 있는 연구 참여자 근육, 또는 근무력증 위기 또는 임박한 위기가 있는 사람
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 무작위 배정에서 해결되지 않았으며 연구 참가자가 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 실험실 이상을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 구제 치료의 필요성으로 인한 중단을 제외하고 두 연구에서 임의의 필수 철회 또는 필수 연구 약물 중단 기준 MG0003 [NCT03971422] 또는 MGC003 또는 중단된 연구 약물을 충족했습니다.
- 연구 참가자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 방문 일정 또는 약물 섭취를 준수할 수 있는 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
- 연구 참가자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 질문 4 또는 질문 5에 긍정적인 응답(예)으로 표시되는 MG0003의 마지막 방문 이후 자살 생각이 있었습니다. 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Rozanolixizumab 투여 요법 1
용량 요법 1로 무작위 배정된 연구 참가자는 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 로자놀릭시주맙의 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
용량 요법은 조사자의 재량에 따라 전환될 수 있습니다.
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Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Rozanolixizumab 투여 요법 2
용량 요법 2로 무작위 배정된 연구 참가자는 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 로자놀릭시주맙의 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
용량 요법은 조사자의 재량에 따라 전환될 수 있습니다.
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Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 60주차)
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TEAE는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작되는 AE 또는 IMP의 첫 번째 투여 전에 이미 존재하여 IMP에 노출된 후 강도가 악화된 모든 미해결 사건으로 정의됩니다. 연구 또는 IMP를 중단한 연구 참여자에서 IMP의 마지막 용량.
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기준선부터 연구 종료까지(최대 60주차)
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연구 약물의 영구적인 중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 60주차)
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TEAE는 IMP의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작되는 AE 또는 IMP의 첫 번째 투여 전에 이미 존재하는 임의의 미해결 사건으로 IMP에 노출된 후 강도가 악화되어 IMP의 마지막 투여 후 최대 8주까지 정의됩니다. 연구 또는 IMP를 중단한 연구 참가자.
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기준선부터 연구 종료까지(최대 60주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 및 관찰 기간 동안 각 예정된 평가에서 중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주, 7주, 9주, 13주, 17주, 21주, 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 52주 및 60주
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일상 생활의 중증 근무력증 활동(MG-ADL)은 정량적 중증 근무력증(QMG)을 기반으로 개발된 8항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
MG-ADL은 안구, 구근, 호흡기 및 축 증상 전반에 걸쳐 증상과 장애를 표적으로 삼았습니다.
총 MG-ADL 점수는 각 개별 항목(8개 항목; 등급: 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻었으며, 여기서 0은 증상 없음 또는 수행 능력 저하를 나타내고 3은 가장 심한 증상 또는 수행 능력 저하를 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 7주, 9주, 13주, 17주, 21주, 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 52주 및 60주
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치료 및 관찰 기간 동안 각 예정된 평가에서 중증 근무력증 복합(MG-C) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주, 7주, 9주, 13주, 17주, 21주, 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 52주 및 60주
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MG-C 척도는 검증된 평가이며 개별 항목에 가중치를 다르게 적용하여 10개 항목을 테스트합니다.
안검하수/상향 주시(범위: 0[>45초] - 3[즉시]), 측면 주시 시 복시(범위: 0[>45초] - 4[즉시]), 눈 감음(범위: 0 [보통] - 2 [심한 약점]), 말하기(범위: 0[보통] - 6[말을 이해하기 어려움]), 씹기(범위: 0[보통] - 6[위관]), 삼키기(범위: 0 [정상] - 6[위관]), 호흡(범위: 0[정상] - 9[호흡기 의존성]), 목 굴곡(범위: 0[정상] - 4[심각한 약점]), 어깨 벌림(범위: 0 [정상] - 5 [심각한 약화]) 및 고관절 굴곡(범위: 0 [정상] - 5 [심각한 약화]), 낮은 점수= 낮은 질병 활성도.
총 MG-C 점수는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻었으며 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 낮음을 나타냅니다.
양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 7주, 9주, 13주, 17주, 21주, 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 52주 및 60주
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치료 및 관찰 기간 동안 각 예정된 평가에서 정량적 중증 근무력증(QMG) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주, 7주, 9주, 13주, 17주, 21주, 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 52주 및 60주
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QMG는 검증된 평가이며 척도는 안구 및 안면 침범, 삼키기, 언어, 사지 강도 및 강제 폐활량을 포함한 13개 항목을 테스트했습니다.
총 QMG 점수는 각 개별 항목(13개 항목; 응답: 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각=3)에 대한 응답을 합산하여 얻었으며 점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 낮을수록 낮은 것을 나타냅니다. 질병 활동.
양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 7주, 9주, 13주, 17주, 21주, 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 52주 및 60주
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구조 약물(면역글로불린 G(IVIg) 또는 혈장 교환(PEX)의 정맥 내 주입)을 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 60주차)
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구조 요법은 IVIg 또는 PEX로 구성되었습니다.
질병 악화를 경험한(예를 들어, 2회 연속 방문 사이에 MG-ADL에서 2점 또는 QMG 척도에서 3점 증가) 경험한 연구 참가자는 조사자의 재량에 따라 구제 요법을 고려할 수 있습니다.
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기준선부터 연구 종료까지(최대 60주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Kaminski HJ, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Vissing J; MG0004 study investigators. Safety and efficacy of chronic weekly rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: the randomized open-label extension MG0004 study. J Neurol. 2025 Mar 19;272(4):275. doi: 10.1007/s00415-025-12958-9.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MG0004
- 2019-000969-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .