Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost rozanolixizumabu u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

3. srpna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Randomizovaná, otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rozanolixizumabu u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem MycarinGstudy je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a dlouhodobou účinnost rozanolixizumabu u účastníků studie s generalizovanou myasthenia gravis (MG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Mg0004 40128
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Mg0004 40129
      • Nice, Francie
        • Mg0004 40132
      • Paris, Francie
        • Mg0004 40133
      • Strasbourg, Francie
        • Mg0004 40131
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Mg0004 40144
      • Pavia, Itálie
        • Mg0004 40146
      • Roma, Itálie
        • Mg0004 40150
      • Roma, Itálie
        • Mg0004 40148
  • Japonsko
      • Hanamaki Shi, Japonsko
        • Mg0004 20078
      • Hiroshima, Japonsko
        • Mg0004 20079
      • Miyagi, Japonsko
        • Mg0004 20077
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Mg0004 20076
      • Suita, Japonsko
        • Mg0004 20032
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0004 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0004 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0004 50069
  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Mg0004 40140
      • Leipzig, Německo
        • Mg0004 40078
      • Münster, Německo
        • Mg0004 40177
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Mg0004 40155
      • Lodz, Polsko
        • Mg0004 40154
      • Lublin, Polsko
        • Mg0004 40151
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Mg0004 20027
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Mg0004 20001
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Mg0004 20028
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Mg0004 20055
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4409
        • Mg0004 50081
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Mg0004 50072
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Mg0004 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Mg0004 50120
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Mg0004 50073
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Mg0004 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Mg0004 50121
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mg0004 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Mg0004 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Mg0004 50096
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Mg0004 20080
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mg0004 20081
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • Mg0004 40125
      • Prague, Česko
        • Mg0004 40124
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0004 40159
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Mg0004 40157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl způsobilý pro MG0003 [NCT03971422] nebo MGC003 v době zařazení do kterékoli studie a účastník buď dokončil období pozorování MG0003 nebo MGC003, nebo vyžadoval záchrannou terapii během období sledování úvodních studií
  • Tělesná hmotnost ≥35 kg při návštěvě 1
  • Účastníci studie mohou být muži nebo ženy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) doložený anamnézou a případně vyšetřením, RTG hrudníku (zadní přední a boční) a vyšetřením TBC pozitivním (ne neurčitým) QuantiFERON®-TB Gold Plus
  • Účastník dostal živé očkování během 8 týdnů před základní návštěvou; nebo zamýšlí podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce studované medikace
  • Účastník studie zaznamenal reakci přecitlivělosti po expozici jiným lékům proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn) - Účastník studie s těžkou (definovanou jako stupeň 3 na stupnici myasthenia gravis-aktivuje každodenní život (MG-ADL)) slabostí postihující orofaryngeální nebo respirační svaly nebo kdo má myastenickou krizi nebo blížící se krizi
  • Účastník má jakoukoli laboratorní abnormalitu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná, nevyřešila se při randomizaci a mohla by ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie.
  • Účastník studie splnil všechna povinná kritéria pro vysazení nebo povinné vysazení studovaného léku MG0003 [NCT03971422] nebo MGC003, nebo přerušil studijní medikaci v obou studiích, s výjimkou přerušení kvůli nutnosti záchranné léčby
  • Podle úsudku zkoušejícího není účastník studie považován za schopného dodržovat protokol návštěvy nebo příjem léků
  • Účastník studie má celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky od poslední návštěvy v MG0003, což je indikováno kladnou odpovědí (Ano) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací režim rozanolixizumabu 1
Účastníci studie randomizovaní do dávkovacího režimu 1 dostanou přidělenou dávku rozanolixizumabu v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období. Dávkový režim lze změnit na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab bude podáván subkutánní infuzí v dávkovacím režimu 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • UCB7665
Experimentální: Dávkovací režim rozanolixizumabu 2
Účastníci studie randomizovaní do dávkovacího režimu 2 dostanou přidělenou dávku rozanolixizumabu v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období. Dávkový režim lze změnit na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab bude podáván subkutánní infuzí v dávkovacím režimu 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • UCB7665

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (do 60. týdne)
TEAE je definována jako AE začínající v době prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo po něm nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před prvním podáním IMP, jejíž intenzita se zhoršila po expozici IMP, až 8 týdnů po poslední dávka IMP u účastníků studie, kteří přerušili studii nebo IMP.
Od základního stavu do konce studie (do 60. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k trvalému stažení studijní medikace
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (do 60. týdne)
TEAE je definována jako AE začínající v době prvního podání IMP nebo po něm nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před prvním podáním IMP, jejíž intenzita se zhoršila po expozici IMP, až 8 týdnů po poslední dávce IMP v roce účastníci studie, kteří přerušili studii nebo IMP.
Od základního stavu do konce studie (do 60. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u Myasthenia Gravis – aktivity denního života (MG-ADL) Celkové skóre při každém plánovaném hodnocení během léčby a období pozorování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 a 60
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) je nástroj s 8 položkami pacientem hlášených výsledků (PRO) vyvinutý na základě kvantitativní myasthenia gravis (QMG). MG-ADL se zaměřil na symptomy a postižení napříč očními, bulbárními, respiračními a axiálními symptomy. Celkové skóre MG-ADL bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (8 položek; stupně: 0, 1, 2, 3), kde 0 představuje žádné příznaky nebo zhoršený výkon a 3 představuje nejzávažnější příznaky nebo zhoršený výkon. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Pozitivní změna znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 a 60
Změna celkového skóre myasthenia Gravis-Composite (MG-C) od výchozího stavu při každém plánovaném hodnocení během léčby a období pozorování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 a 60
Stupnice MG-C je validované hodnocení a škála testuje 10 položek, přičemž jednotlivé položky jsou váženy odlišně. Položky zahrnovaly ptózu/pohled nahoru (rozsah: 0 [>45 sekund] – 3 [okamžité]), dvojité vidění při bočním pohledu (rozsah: 0 [>45 sekund] – 4 [okamžité]), zavření oka (rozsah: 0 [Normální] – 2 [těžká slabost]), mluvení (rozsah: 0 [Normální] – 6 [obtížně srozumitelné řeči]), žvýkání (rozsah: 0 [Normální] – 6 [žaludeční sonda]), polykání (rozsah: 0 [Normální] – 6 [žaludeční sonda]), dýchání (rozsah: 0 [Normální] – 9 [závislost na ventilátoru]), flexe krku (rozsah: 0 [Normální] – 4 [těžká slabost]), abdukce ramene (rozsah: 0 [Normální] - 5 [těžká slabost]) a flexe kyčle (rozsah: 0 [Normální] - 5 [závažná slabost]), nižší skóre = nižší aktivita onemocnění. Celkové skóre MG-C bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku a skóre se pohybovalo od 0 do 50, přičemž nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění. Pozitivní změna znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 a 60
Změna celkového skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG) od výchozího stavu při každém plánovaném hodnocení během léčby a období pozorování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 a 60
QMG je validované hodnocení a škála testovala 13 položek, včetně postižení očí a obličeje, polykání, řeči, síly končetin a nucené vitální kapacity. Celkové skóre QMG bylo získáno sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (13 položek; odpovědi: žádné=0, mírné=1, střední=2, závažné=3) a skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší činnost onemocnění. Pozitivní změna znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 a 60
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci (intravenózní infuze imunoglobulinu G (IVIg) nebo výměna plazmy (PEX))
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (do 60. týdne)
Záchranná terapie sestávala z IVIg nebo PEX. Účastníci studie, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění (např. zvýšení o 2 body na MG-ADL nebo o 3 body na stupnici QMG mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami), mohou být podle uvážení zkoušejícího zvažováni pro záchrannou terapii.
Od základního stavu do konce studie (do 60. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG0004
  • 2019-000969-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení