Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rozanoliksyzumabu u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Randomizowane, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rozanoliksyzumabu u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem badania MycarinG jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności rozanoliksyzumabu u uczestników badania z uogólnioną myasthenia gravis (MG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Mg0004 40125
      • Prague, Czechy
        • Mg0004 40124
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Mg0004 40128
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Mg0004 40129
      • Nice, Francja
        • Mg0004 40132
      • Paris, Francja
        • Mg0004 40133
      • Strasbourg, Francja
        • Mg0004 40131
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0004 40159
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Mg0004 40157
  • Japonia
      • Hanamaki Shi, Japonia
        • Mg0004 20078
      • Hiroshima, Japonia
        • Mg0004 20079
      • Miyagi, Japonia
        • Mg0004 20077
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Mg0004 20076
      • Suita, Japonia
        • Mg0004 20032
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0004 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0004 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0004 50069
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Mg0004 40140
      • Leipzig, Niemcy
        • Mg0004 40078
      • Münster, Niemcy
        • Mg0004 40177
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Mg0004 40155
      • Lodz, Polska
        • Mg0004 40154
      • Lublin, Polska
        • Mg0004 40151
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Mg0004 20027
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Mg0004 20001
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Mg0004 20028
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Mg0004 20055
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4409
        • Mg0004 50081
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Mg0004 50072
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Mg0004 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Mg0004 50120
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Mg0004 50073
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Mg0004 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Mg0004 50121
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mg0004 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Mg0004 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Mg0004 50096
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Mg0004 20080
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0004 20081
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Mg0004 40144
      • Pavia, Włochy
        • Mg0004 40146
      • Roma, Włochy
        • Mg0004 40150
      • Roma, Włochy
        • Mg0004 40148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik kwalifikował się do MG0003 [NCT03971422] lub MGC003 w momencie włączenia do któregokolwiek z badań, a uczestnik albo ukończył okres obserwacji MG0003 lub MGC003, albo wymagał leczenia ratunkowego w okresie obserwacji badań wprowadzających
  • Masa ciała ≥35 kg podczas wizyty 1
  • Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, jeśli dotyczy, prześwietleniami klatki piersiowej (przednimi i bocznymi) oraz pozytywnym (nie nieokreślonym) testem QuantiFERON®-TB Gold Plus
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową; lub zamierza przyjąć żywe szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestniczka badania doświadczyła reakcji nadwrażliwości po ekspozycji na inne leki działające przeciw receptorowi Fc (FcRn) u noworodków - Uczestniczka badania z ciężkim (określonym jako 3. stopień w skali miastenii gravis-aktywacji życia codziennego (MG-ADL)) osłabieniem wpływającym na jamę ustną gardła lub układ oddechowy mięśni lub kto ma przełom miasteniczny lub zbliżający się kryzys
  • U uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza są istotne klinicznie, nie ustąpiły podczas randomizacji i mogą zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik badania spełnił wszystkie kryteria obowiązkowego odstawienia lub obowiązkowego odstawienia badanego leku MG0003 [NCT03971422] lub MGC003 albo przerwał przyjmowanie badanego leku w którymkolwiek z badań, z wyjątkiem przerwania leczenia z powodu konieczności leczenia ratunkowego
  • Uznaje się, że uczestnik badania nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w protokole ani przyjmować leków zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnik badania ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub miał myśli samobójcze od ostatniej wizyty w MG0003, na co wskazuje pozytywna odpowiedź (tak) na pytanie 4 lub pytanie 5 z skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania rozanoliksyzumabu 1
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do schematu dawkowania 1 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia. Schemat dawkowania można zmienić według uznania badacza.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Eksperymentalny: Schemat dawkowania rozanoliksyzumabu 2
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do schematu dawkowania 2 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia. Schemat dawkowania można zmienić według uznania badacza.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed pierwszym podaniem IMP, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na IMP, do 8 tygodni po ostatniej dawki IMP u uczestników badania, którzy przerwali badanie lub IMP.
Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do trwałego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu IMP lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed pierwszym podaniem IMP, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na IMP, do 8 tygodni po ostatniej dawce IMP w uczestników badania, którzy przerwali badanie lub IMP.
Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku Myasthenia Gravis-Aktywności życia codziennego (MG-ADL) Całkowity wynik przy każdej zaplanowanej ocenie w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) to 8-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), opracowane na podstawie ilościowego kwestionariusza Myasthenia Gravis (QMG). MG-ADL skupiał się na objawach i niepełnosprawności obejmujących objawy oczne, opuszkowe, oddechowe i osiowe. Całkowity wynik MG-ADL uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (8 pozycji; stopnie: 0, 1, 2, 3), gdzie 0 oznacza brak objawów lub upośledzoną sprawność, a 3 oznacza najcięższe objawy lub upośledzoną sprawność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku miastenii gravis-composite (MG-C) przy każdej zaplanowanej ocenie w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Skala MG-C to zwalidowana ocena i skala testująca 10 pozycji, przy czym poszczególne pozycje mają różną wagę. Pozycje obejmowały opadanie powiek/spojrzenie w górę (zakres: 0 [>45 sekund] - 3 [natychmiast]), podwójne widzenie przy spojrzeniu bocznym (zakres: 0 [>45 sekund] - 4 [natychmiast]), zamknięcie oczu (zakres: 0 [Normalny] - 2 [mocne osłabienie]), mówienie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [trudności w zrozumieniu mowy]), żucie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [sonda żołądkowa]), połykanie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [sonda żołądkowa]), oddychanie (zakres: 0 [Normalny] - 9 [zależność od respiratora]), zgięcie szyi (zakres: 0 [Normalny] - 4 [silne osłabienie]), odwodzenie barku (zakres: 0 [Normal] - 5 [poważne osłabienie]) i zgięcie stawu biodrowego (zakres: 0 [Normal] - 5 [poważne osłabienie]), niższe wyniki = mniejsza aktywność choroby. Całkowity wynik MG-C uzyskano przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję i zakres wyników od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Zmiana całkowitej punktacji ilościowej miastenii (QMG) w stosunku do wartości początkowej przy każdej zaplanowanej ocenie w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
QMG to potwierdzona ocena, a skala testowała 13 elementów, w tym zajęcie oczu i twarzy, połykanie, mowę, siłę kończyn i wymuszoną pojemność życiową. Całkowity wynik QMG uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2, Ciężka=3), a wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne (dożylny wlew immunoglobuliny G (IVIg) lub wymiana osocza (PEX))
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
Terapia ratunkowa składała się z IVIg lub PEX. Uczestnicy badania, u których wystąpiło pogorszenie choroby (np. wzrost o 2 punkty w skali MG-ADL lub o 3 punkty w skali QMG między 2 kolejnymi wizytami), mogą zostać włączeni do leczenia ratunkowego według uznania badacza.
Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma SRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG0004
  • 2019-000969-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami