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양성자 펌프 억제제 + 프로프라놀롤 대 간경변증 환자의 소화성 궤양 치유에 양성자 펌프 억제제 단독 사용 (PU)

2020년 6월 19일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간경변 환자의 소화성 궤양 치유에 양성자 펌프 억제제와 프로톤 펌프 억제제 단독 대 프로톤 펌프 억제제: 무작위 추적

간경변증 환자의 소화성 궤양 치료에서 양성자 펌프 억제제 + 프로프라놀롤 대 양성자 펌프 억제제 단독: 무작위 추적

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥 고혈압은 문맥전신 측부의 발달을 담당합니다. 혈역학 교대는 위장관(GI)을 따라 점막 및 혈관 변화를 일으킬 수 있습니다. 여러 역학 연구에 따르면 간경변증 환자는 소화성 궤양 발병 위험이 높고 치유가 지연되며 궤양 재발 빈도가 높습니다. 간경변증 환자의 소화성 궤양으로 인한 사망률은 일반 인구에 비해 5배 이상 높은 것으로 보고되었습니다. 정확한 메커니즘은 불완전하게 이해되어 있지만 손상된 점막 방어 메커니즘과 관련이 있을 수 있습니다. Helicobacter pylori 및 위산과 같은 공격적인 요인은 그러한 상황에서 주된 병인이 아닐 수 있습니다. Sarfehet al. 문맥 고혈압 쥐의 발견된 위 점막은 대조군과 비교하여 미란성 손상에 대한 증가된 감수성을 설명할 수 있는 독특한 기능 및 조직학적 이상을 가지고 있습니다. Auroux et al. 발견된 위십이지장 궤양은 간경변 환자에서 고혈압성 위병증의 중증도와 독립적으로 관련이 있었습니다. Chenet al. 간정맥압 구배 > 12 mmHg를 갖는 문맥압 항진증은 간경변증 환자에서 관찰되는 위궤양의 유병률 증가에 기여하는 중요한 요인일 수 있습니다. 따라서 우리는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압이 간경변증 환자에서 소화성 궤양의 발달에 역할을 할 수 있다고 추정했습니다. Lebrecet al. 규명된 비선택적 베타 차단제(NSBB)는 간경변증 환자에서 문맥압을 유의하게 감소시키고 위장관 출혈의 위험을 낮출 수 있습니다. Kitanoet al. NSBB로 문맥 저혈압 치료를 발견하고 문맥 고혈압 쥐의 에탄올 유발 위 점막 손상을 줄이고 간경변 환자의 문맥 고혈압 위병증의 내시경 징후를 개선합니다. 우리는 간경화 및 소화성 궤양 환자의 궤양 치유 및 궤양 출혈 발생률에 대한 프로프라놀롤 유무에 관계없이 프로톤 펌프 억제제의 효과를 평가하기 위해 2년 무작위 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 85세 사이
  • 식도정맥류 또는 위정맥류와 관련된 간경변증
  • 위궤양 또는 십이지장궤양, 크기가 0.5cm 이상

제외 기준:

  • 급성 출혈
  • 스테로이드 또는 NSAID 사용자
  • 임신 또는 기타 불치병 환자(예: 기타 말기 암, 심부전, 신부전...)
  • 프로프라놀롤 금기(예: 방실 차단, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 말초 동맥 질환...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 양성자 펌프 억제제
PPI: 파리에 EC 20 mg/QDAC
PPI: 파리에 EC 20mg/QDAC
다른 이름들:
  • PPI
  • 파리에 EC
활성 비교기: 프로프라놀롤+양성자 펌프 억제제

프로프라놀롤:

초기에 Propranolol 10mg BID를 투여하고 매주 용량을 적정하여 심박수를 25% 떨어뜨립니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지).

PPI: 파리에 EC 20 mg/QDAC

처음에 Propranolol 10mg BID 및 심박수 25% 강하를 달성하기 위해 매주 용량을 적정합니다(심박수>55 또는 전신 혈압>90mmHg 유지) PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 카돌롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화성 궤양의 치유
기간: 2 개월
프로프라놀롤이 소화성 궤양 치료에 도움이 된다면
2 개월
소화성 궤양의 출혈률
기간: 2 개월
프로프라놀롤이 궤양 출혈률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 경우
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V106C-137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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