Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej w leczeniu wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby (PU)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej w leczeniu wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby: randomizowana próba

Inhibitor pompy protonowej plus propranolol w porównaniu z samym inhibitorem pompy protonowej na gojenie się wrzodów trawiennych u pacjentów z marskością wątroby: randomizowana próba

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne jest odpowiedzialne za rozwój zabezpieczeń wrotno-systemowych. Zmiany hemodynamiczne mogą również powodować zmiany w błonie śluzowej i naczyniach wzdłuż przewodu pokarmowego (GI). Według kilku badań epidemiologicznych pacjenci z marskością wątroby są bardziej narażeni na rozwój wrzodów trawiennych, opóźnione gojenie i większą częstość nawrotów wrzodów. Śmiertelność z powodu choroby wrzodowej u pacjentów z marskością wątroby jest pięciokrotnie wyższa niż w populacji ogólnej. Dokładny mechanizm pozostaje nie do końca poznany, ale może być związany z upośledzonymi mechanizmami obronnymi błony śluzowej. Agresywne czynniki, takie jak Helicobacter pylori i kwas żołądkowy, mogą nie być dominującą etiologią w takich okolicznościach. Sarfeh i in. stwierdzono, że błona śluzowa żołądka szczurów z nadciśnieniem wrotnym, w porównaniu z kontrolą, ma charakterystyczne nieprawidłowości funkcjonalne i histologiczne, które mogą wyjaśniać jej zwiększoną podatność na uszkodzenia erozyjne. Auroux i in. stwierdzili, że wrzód żołądka i dwunastnicy był niezależnie związany tylko z nasileniem nadciśnieniowej gastropatii w marskości wątroby. Chen i in. stwierdzili, że nadciśnienie wrotne z gradientem wątrobowego ciśnienia żylnego > 12 mmHg może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonej częstości występowania wrzodów żołądka obserwowanej u pacjentów z marskością wątroby. Tym samym przypuszczaliśmy, że klinicznie istotne nadciśnienie wrotne może odgrywać rolę w rozwoju wrzodu trawiennego u pacjentów z marskością wątroby. Lebrec i in. wyjaśnione nieselektywne beta-adrenolityki (NSBB) mogą znacznie zmniejszyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby. Kitano i in. odkryli leczenie hipotensyjne wrotnego NSBB, zmniejsza wywołane etanolem uszkodzenie błony śluzowej żołądka u szczurów z nadciśnieniem wrotnym i poprawia endoskopowe objawy gastropatii nadciśnieniowej wrotnej u pacjentów z marskością wątroby. Zaprojektowaliśmy 2-letnie randomizowane badanie, aby ocenić skuteczność inhibitora pompy protonowej z propranololem lub bez niego na gojenie się wrzodów i częstość występowania krwawień wrzodowych u pacjentów z marskością wątroby i wrzodami trawiennymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 20 do 85 lat
  • Marskość wątroby związana z żylakami przełyku lub żylakami żołądka
  • Wrzód żołądka lub dwunastnicy, rozmiar większy lub równy niż 0,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre krwawienie
  • Użytkownik sterydów lub NLPZ
  • Ciąża lub pacjentki z innymi śmiertelnymi chorobami (takimi jak inne terminalne nowotwory, niewydolność serca, niewydolność nerek...)
  • Przeciwwskazania do propranololu (takie jak blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka choroba tętnic obwodowych...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Inhibitor pompy protonowej
PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Lek: Inhibitor pompy protonowej
PPI: Pariet EC 20mg/QDAC
Inne nazwy:
  • PPI
  • Pariet EC
Aktywny komparator: Propranolol + inhibitor pompy protonowej

Propranolol:

Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)

PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Lek: Propranolol + inhibitor pompy protonowej
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymanie częstości akcji serca >55 lub ciśnienia systemowego >90 mmHg) PPI: Pariet EC 20 mg/QDAC
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Kardolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowienie wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
czy propranolol może pomóc wyleczyć wrzód trawienny
2 miesiące
Częstość krwawień z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
czy propranolol może pomóc zmniejszyć częstość krwawień z wrzodów
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming-Chih mchou@vghtpe.gov.tw, MD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V106C-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami