임산부의 가정 구강위생을 위한 오존 요법.
가정 구강 위생에 도움이 되는 오존 요법. 임산부의 Aquolab 사용.
본 연구의 목적은 가정용 오존수 공급장치가 임산부의 구강건강상태에 미치는 영향을 분석하는 것이다.
간단한 무작위 계획에 따라 30명의 여성으로 구성된 두 그룹이 등록됩니다. 그룹 A에는 가정용 오존수 공급 장치가 장착되고 대조군 B에는 장치가 장착되지 않습니다. 표본 크기는 알파 오차 0.05로 80% 이상의 검정력을 달성하기 위해 파일럿 연구에서 얻은 설명적 데이터 차이에서 시작하여 각 그룹에 최소 27명의 참가자가 있는 검정력 분석을 통해 계산되었습니다.
프로토콜은 헬싱키 선언에 따랐으며 IRCCS San Raffaele 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자에게 연구 목적에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
첫 번째 검사(T0)에서 임상 구강 위생 매개변수는 두 그룹의 등록된 참가자에 대해 기록되고 적절한 가정 구강 위생 지침과 함께 전문적인 구강 위생 절차를 받게 됩니다. 동일한 임상 구강 위생 매개변수가 첫 검사로부터 15일 후(T1) 및 75일 후(T2)에도 기록됩니다.
모든 임상 절차 및 데이터 기록은 참가자 그룹을 보지 못하는 운영자 X가 수행하고 운영자 Y는 장치를 제공하고 참가자에게 적절한 사용을 지시합니다.
데이터의 기술적 분석 후 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 데이터 분포 분석이 수행됩니다. 데이터 분포 분석 결과에 따라 적절한 매개변수 또는 비모수 테스트를 통해 그룹 간 및 그룹 내 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 가정용 오존수 공급장치가 임산부의 구강건강상태에 미치는 영향을 분석하는 것이다.
본 연구에서는 총 60명의 임산부가 IRCCS San Raffaele 병원의 치과 진료소에 모집될 것입니다. 이 참가자는 다음 포함 기준을 준수해야 합니다: 법적 연령, 14주에서 30주 사이의 임신 기간, 임신 치은염 진단 양성, 최소 20개의 치아 존재. 다음 제외 기준이 적용됩니다: 임신 중 알코올 남용, 전신 질환, 만성 약물 복용, 알레르기, 진행 중인 교정 요법, 긍정적인 치주 검사 기록(PSR).
참가자는 간단한 무작위 배정 방식에 따라 두 그룹으로 배정됩니다. A 그룹에는 가정용 오존수 공급 장치(Aquolab®, EB2C, 이탈리아 밀라노)가 장착되고 대조군 B에는 장치가 장착되지 않습니다. . 표본 크기는 알파 오차 0.05로 80% 이상의 검정력을 달성하기 위해 파일럿 연구에서 얻은 설명적 데이터 차이에서 시작하여 각 그룹에 최소 27명의 참가자가 있는 검정력 분석을 통해 계산되었습니다. 탈락 가능성을 방지하기 위해 각 그룹에 총 30명의 피험자가 할당됩니다.
프로토콜은 헬싱키 선언에 따랐으며 IRCCS San Raffaele 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자에게 연구 목적에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
첫 번째 검사(T0)에서 임상 구강 위생 매개변수는 두 그룹의 등록된 참가자에 대해 기록되고 적절한 가정 구강 위생 지침과 함께 전문적인 구강 위생 절차를 받게 됩니다. 동일한 임상 구강 위생 매개변수가 첫 검사로부터 15일 후(T1) 및 75일 후(T2)에도 기록됩니다.
모든 임상 절차 및 데이터 기록은 참가자 그룹을 보지 못하는 운영자 X가 수행하고 운영자 Y는 장치를 제공하고 참가자에게 적절한 사용을 지시합니다.
데이터의 기술적 분석 후 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 데이터 분포 분석이 수행됩니다. 데이터 분포 분석 결과에 따라 적절한 매개변수 또는 비모수 테스트를 통해 그룹 간 및 그룹 내 차이를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
연락하다:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +39 3297838023
- 이메일: tecco.simona@hsr.it
-
수석 연구원:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
부수사관:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
부수사관:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
부수사관:
- Marika Monti, BSDH student
-
부수사관:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정년
- 14주에서 30주 사이의 임신 기간
- 임신성 치은염 진단 양성
- 20개 이상의 치아 존재
제외 기준:
- 임신 중 알코올 남용
- 전신 질환
- 만성 약물 가정
- 알레르기
- 지속적인 교정 치료
- T1에서 긍정적인 치주 스크리닝 기록(PSR)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 요법
치과 위생사가 제공하는 구강 위생 지침 및 매일 집에서 오존수 공급 시스템 사용.
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75일 동안 임산부의 구강 위생 지침 및 오존수 전달 장치 사용.
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활성 비교기: 구강 위생 지침 만
치과위생사가 알려주는 구강위생수칙.
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구강 위생 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 스크리닝 기록(PSR)
기간: 60일
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코드 0 - 프로브의 유색 영역이 육분의의 가장 깊은 틈새에서 완전히 보입니다. 미적분이나 결함이 있는 마진이 감지되지 않습니다. 잇몸 조직은 부드러운 프로빙 후 출혈 없이 건강합니다.
코드 3 - 프로브의 유색 영역은 육분의의 가장 깊은 프로브 깊이에서 부분적으로 보입니다. • 코드 4 - 탐침 깊이가 5.5mm 이상임을 나타내는 탐침의 유색 영역이 완전히 사라집니다. |
60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 출혈(BOP)
기간: 60일
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FMPS(Full Mouth Bleeding Score)로 표시되며 사용 가능한 총 부위 수에 대한 출혈 부위의 백분율입니다.
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60일
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플라크 지수(PI)
기간: 60일
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FMPS(Full Mouth Plaque Score)로 표현되며, 사용 가능한 총 표면 수에서 치아 표면을 포함하는 플라크의 백분율입니다.
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60일
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프로빙 깊이(PD)
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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