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집중 치료실에서 삽관 후 발생하는 호기말 산소 농도 및 저산소증에 대한 전산소화 시간의 영향. (IMPROVE)

2024년 6월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
기관 삽관을 수행하기 전에 전산소 투여를 권장합니다. 집중 치료실(ICU) 환자의 경우, 일반적으로 3~5분 동안 적용되는 전산소 투여 기간에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 호기말 산소 농도(EtO2)로 전산소화의 효과를 모니터링하는 것은 수술실에서 강력히 권장되지만 ICU에서는 절대 사용되지 않습니다. 이 예비 연구의 첫 번째 목표는 EtO2에 대한 전산소화 기간의 효과를 평가하는 것이며, 두 번째로 탐색적 목적으로, 전산소화 동안 EtO2의 주어진 값을 목표로 삼는 것이 맥박 산소측정(SpO2)을 목표로 할 때보다 더 안전한 삽관을 보장할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다기관 무작위 통제 파일럿 연구입니다. ICU에서 삽관이 필요한 110명의 환자가 3분 또는 5분의 전산소 투여 기간에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. EtO2는 지속적으로 측정되지만 임상의에게는 숨겨집니다. 주요 결과 측정은 EtO2 >90%로 정의되는 최적의 전산소화를 얻는 것입니다. 이차 결과는 시술 중 저산소증 및 합병증의 발생을 포함합니다.

전산소화 종료 시 96% 이상의 맥박 산소측정(SpO2)(SpO2 ≥ 96%)이 각 그룹의 목표가 됩니다. 전산소 투여가 끝날 때까지 SpO2가 여전히 96% 미만이면 임상의는 전산소 투여 기간을 연장할 수 있습니다(전산소 투여 그룹의 3분 기간에서 최대 5분, 전산소 투여 그룹의 5분 기간에서 최대 8분). 전산소화 그룹).

호기말 산소 농도(EtO2)는 전산소 투여 중에 측정되며 전산소 투여 기간에 영향을 미치지 않도록 임상의에게 숨겨집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Dax, 프랑스, 40100
        • CH de Dax
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • ICU에서 삽관이 필요한 경우
  • 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 대리인의 자유로운 명시적 구두 및 정보에 입각한 동의 법정대리인 및 환자 가족 불참 시 긴급 입실 가능

제외 기준:

  • 심정지용 삽관
  • 호기말 산소 농도 모니터링 불가
  • 고유량 코 산소화를 통한 전산소화
  • 연구에 대한 이전 참여
  • 포함 시점에 후견인, 튜터십 또는 큐레이터로 알려진 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 사회 보장 번호 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 3분의 전산소화 기간
3분 전산소 투여: 이 그룹의 참가자는 삽관 전에 3분 동안 전산소 투여를 받습니다.
다른: 전산소화
참가자는 삽관 전에 3분간 전산소 투여를 받습니다.
실험적: 5분 전산소화 기간
5분 전산소 투여: 이 그룹의 참가자는 삽관 전에 5분 동안 전산소 투여를 받습니다.
다른: 전산소화(더 오래)
참가자는 삽관 전에 5분간 전산소 투여를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
90%의 EtO2에 도달한 환자의 비율
기간: 3 분
3분에 무작위 배정된 환자와 5분 전산소 투여 기간 그룹에 무작위 배정된 환자 사이에 전산소 투여 기간이 끝날 때 EtO2가 90% 이상(최적 전산소 투여)에 도달한 환자의 비율을 비교합니다.
3 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유효 산소 분율(FeO2)
기간: 전산소화 기간의 끝
FeO2는 전산소화 기간이 끝날 때 기록됩니다.
전산소화 기간의 끝
저산소혈증의 발생률
기간: 삽관 후 5분
저산소증은 삽관 절차 동안 SpO2<90%로 정의됩니다.
삽관 후 5분
심한 저산소혈증의 발생률
기간: 전산소화의 끝
중증 저산소증은 전산소 투여 종료 후부터 침습적 기계 환기 후 5분까지 삽관 절차 중 5초 이상 SpO2<80%로 정의됩니다.
전산소화의 끝
심각한 합병증 발생
기간: 삽관 후 30분
삽관 절차 후 30분 이내에 발생하는 심각한 합병증을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
삽관 후 30분
산소(SpO2)를 사용한 최저 펄스 포화도
기간: 전산소화 종료 후 30분
전산소화 종료 후 30분 이내에 얻은 가장 낮은 SPO2를 두 그룹 간에 비교합니다.
전산소화 종료 후 30분
유효 산소 분율(FeO2)
기간: 전산소화를 통해, 즉 평균 4분(최소 3분, 최대 8분)
전산소화 중 FeO2는 매 분마다 기록됩니다.
전산소화를 통해, 즉 평균 4분(최소 3분, 최대 8분)
산소 분압(PaO2)
기간: 0분
PaO2 측정
0분
산소 분압
기간: 평균 4분에(무작위화 그룹에 따라 3분 또는 5분)
전산소화 종료 시 PaO2 측정
평균 4분에(무작위화 그룹에 따라 3분 또는 5분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHRO-2019-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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