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집중 치료실에서 삽관 후 발생하는 호기말 산소 농도 및 저산소증에 대한 전산소화 시간의 영향. (IMPROVE)

2023년 7월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
기관 삽관을 수행하기 전에 전산소 투여를 권장합니다. 집중 치료실(ICU) 환자의 경우, 일반적으로 3~5분 동안 적용되는 전산소 투여 기간에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 호기말 산소 농도(EtO2)로 전산소화의 효과를 모니터링하는 것은 수술실에서 강력히 권장되지만 ICU에서는 절대 사용되지 않습니다. 이 예비 연구의 첫 번째 목표는 EtO2에 대한 전산소화 기간의 효과를 평가하는 것이며, 두 번째로 탐색적 목적으로, 전산소화 동안 EtO2의 주어진 값을 목표로 삼는 것이 맥박 산소측정(SpO2)을 목표로 할 때보다 더 안전한 삽관을 보장할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 무작위 통제 파일럿 연구입니다. ICU에서 삽관이 필요한 110명의 환자가 3분 또는 5분의 전산소 투여 기간에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. EtO2는 지속적으로 측정되지만 임상의에게는 숨겨집니다. 주요 결과 측정은 EtO2 >90%로 정의되는 최적의 전산소화를 얻는 것입니다. 이차 결과는 시술 중 저산소증 및 합병증의 발생을 포함합니다.

전산소화 종료 시 96% 이상의 맥박 산소측정(SpO2)(SpO2 ≥ 96%)이 각 그룹의 목표가 됩니다. 전산소 투여가 끝날 때까지 SpO2가 여전히 96% 미만이면 임상의는 전산소 투여 기간을 연장할 수 있습니다(전산소 투여 그룹의 3분 기간에서 최대 5분, 전산소 투여 그룹의 5분 기간에서 최대 8분). 전산소화 그룹).

호기말 산소 농도(EtO2)는 전산소 투여 중에 측정되며 전산소 투여 기간에 영향을 미치지 않도록 임상의에게 숨겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Dax, 프랑스, 40100
        • CH de Dax
        • 연락하다:
          • Adrien AUVET, Dr
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU de Tours
        • 연락하다:
          • Stephan EHRMANN, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • ICU에서 삽관이 필요한 경우
  • 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 대리인의 자유로운 명시적 구두 및 정보에 입각한 동의 법정대리인 및 환자 가족 불참 시 긴급 입실 가능

제외 기준:

  • 심정지용 삽관
  • 호기말 산소 농도 모니터링 불가
  • 고유량 코 산소화를 통한 전산소화
  • 연구에 대한 이전 참여
  • 포함 시점에 후견인, 튜터십 또는 큐레이터로 알려진 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 사회 보장 번호 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3분의 전산소화 기간
3분 전산소 투여: 이 그룹의 참가자는 삽관 전에 3분 동안 전산소 투여를 받습니다.
다른: 전산소화
참가자는 삽관 전에 3분간 전산소 투여를 받습니다.
실험적: 5분 전산소화 기간
5분 전산소 투여: 이 그룹의 참가자는 삽관 전에 5분 동안 전산소 투여를 받습니다.
다른: 전산소화(더 오래)
참가자는 삽관 전에 5분간 전산소 투여를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90%의 EtO2에 도달한 환자의 비율
기간: 3 분
3분에 무작위 배정된 환자와 5분 전산소 투여 기간 그룹에 무작위 배정된 환자 사이에 전산소 투여 기간이 끝날 때 EtO2가 90% 이상(최적 전산소 투여)에 도달한 환자의 비율을 비교합니다.
3 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효 산소 분율(FeO2)
기간: 전산소화 기간의 끝
FeO2는 전산소화 기간이 끝날 때 기록됩니다.
전산소화 기간의 끝
저산소혈증의 발생률
기간: 삽관 후 5분
저산소증은 삽관 절차 동안 SpO2<90%로 정의됩니다.
삽관 후 5분
심한 저산소혈증의 발생률
기간: 전산소화의 끝
중증 저산소증은 전산소 투여 종료 후부터 침습적 기계 환기 후 5분까지 삽관 절차 중 5초 이상 SpO2<80%로 정의됩니다.
전산소화의 끝
심각한 합병증 발생
기간: 삽관 후 30분
삽관 절차 후 30분 이내에 발생하는 심각한 합병증을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
삽관 후 30분
산소(SpO2)를 사용한 최저 펄스 포화도
기간: 전산소화 종료 후 30분
전산소화 종료 후 30분 이내에 얻은 가장 낮은 SPO2를 두 그룹 간에 비교합니다.
전산소화 종료 후 30분
유효 산소 분율(FeO2)
기간: 전산소화를 통해, 즉 평균 4분(최소 3분, 최대 8분)
전산소화 중 FeO2는 매 분마다 기록됩니다.
전산소화를 통해, 즉 평균 4분(최소 3분, 최대 8분)
산소 분압(PaO2)
기간: 0분
PaO2 측정
0분
산소 분압
기간: 평균 4분에(무작위화 그룹에 따라 3분 또는 5분)
전산소화 종료 시 PaO2 측정
평균 4분에(무작위화 그룹에 따라 3분 또는 5분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2019-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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