Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoxygeneringstid på iltkoncentration i sluttidevandet og på hypoksiske hændelser, der opstår efter intubation på intensivafdelingen. (IMPROVE)

26. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Preoxygenering anbefales før der udføres tracheal intubation. Hos patienter med intensivafdelinger (ICU) er der ingen specifik anbefaling vedrørende varigheden af ​​præoxygenering, som normalt påføres i 3 til 5 minutter. Overvågning af effektiviteten af ​​præoxygenering med end-tidal oxygenkoncentration (EtO2) anbefales kraftigt på operationsstuen, men det bruges aldrig på intensivafdelinger. Det første formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere effekten af ​​præoxygeneringens varighed på EtO2, og sekundært, som et eksplorativt mål, at bestemme, om målretning af en given værdi af EtO2 under præoxygenering kan sikre en sikrere intubation end ved målretning af pulsoximetri (SpO2). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret pilotstudie. 110 patienter, der kræver intubation på intensivafdelingen, vil blive tilfældigt tildelt, med et forhold på 1:1, til 3 eller 5 minutters præoxygeneringsvarighed. EtO2 vil løbende blive målt, men skjult for klinikeren. Det primære resultatmål vil være opnåelsen af ​​en optimal præoxygenering defineret ved et EtO2 >90%. Sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​hypoxi og komplikationer under proceduren.

En pulsoximetri (SpO2) større end eller lig med 96 % (SpO2 ≥ 96 %) ved slutningen af ​​præoxygenering vil være målet i hver gruppe. Hvis SpO2 ved afslutningen af ​​præoxygeneringen stadig er lavere end 96 %, vil klinikeren få lov til at forlænge varigheden af ​​præoxygeneringen (op til 5 minutter i 3-minutters perioden med præoxygeneringsgruppen og op til 8 minutter i 5-minutters perioden af præoxygeneringsgruppe).

End-tidal oxygenkoncentration (EtO2) vil blive målt under præoxygenering og vil blive skjult for klinikeren for ikke at påvirke varigheden af ​​præoxygenering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dax, Frankrig, 40100
        • CH de Dax
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kræver intubation på ICU
  • Frit udtrykkeligt mundtligt og informeret samtykke fra patienten eller en fuldmægtig i tilfælde af, at patienten ikke kan give sit samtykke; akut inklusion muligt, når juridiske repræsentanter og patientens familie ikke er til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Intubation for hjertestop
  • Sluttidal iltkoncentrationsovervågning ikke tilgængelig
  • Præoxygenering med high-flow nasal iltning
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Patient kendt på tidspunktet for inklusion som værende under værgemål, tutorskab eller kurator
  • Graviditet eller amning
  • Manglende personnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 minutters præoxygeneringsperiode
3 minutters præoxygenering: deltagere i denne gruppe vil modtage 3 minutters præoxygenering før intubation
Andet: Præoxygenering
deltagere vil modtage 3 minutters præoxygenering før intubation
Eksperimentel: 5 minutters præoxygeneringsperiode
5 minutters præoxygenering: deltagere i denne gruppe vil modtage 5 minutters præoxygenering før intubation
Andet: Præoxygenering (længere)
deltagere vil modtage 5 minutters præoxygenering før intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når et EtO2 på 90 %
Tidsramme: 3 minutter
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der når et EtO2 på 90 % eller højere (optimal præoxygenering) ved slutningen af ​​præoxygeneringsperioden mellem patienter randomiseret i 3-min og dem randomiseret i 5-min præoxygeneringsvarighedsgruppen.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet iltfraktion (FeO2)
Tidsramme: slutningen af ​​præoxygeneringsperioden
FeO2 vil blive registreret i slutningen af ​​præoxygeneringsperioden
slutningen af ​​præoxygeneringsperioden
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
Hypoxæmi vil blive defineret ved SpO2<90 % under intubationsproceduren
5 minutter efter intubation
Forekomst af svær hypoxæmi
Tidsramme: Slut på præoxygenering
Alvorlig hypoxæmi vil blive defineret af SpO2<80 % i mere end 5 sekunder under intubationsproceduren fra slutningen af ​​præoxygenering til 5 minutter efter invasiv mekanisk ventilation
Slut på præoxygenering
Forekomst af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 30 minutter efter intubation
Udskæringer af komplikationer, der opstår inden for 30 minutter efter intubationsproceduren, vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper
30 minutter efter intubation
Laveste pulsmætning med ilt (SpO2)
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​præoxygenering
Den laveste SPO2 opnået inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​præoxygeneringen vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
30 minutter efter afslutningen af ​​præoxygenering
Udløbet iltfraktion (FeO2)
Tidsramme: Gennem præoxygenering, dvs. i gennemsnit 4 minutter (minimum 3 og højst 8 minutter)
FeO2 under præoxygenering vil blive registreret hvert minut
Gennem præoxygenering, dvs. i gennemsnit 4 minutter (minimum 3 og højst 8 minutter)
Partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: 0 minut
Måling af PaO2
0 minut
Partialtryk af ilt
Tidsramme: ved 4. minut i gennemsnit (3. eller 5. minut afhængig af randomiseringsgruppen)
Måling af PaO2 ved slutningen af ​​præoxygeneringen
ved 4. minut i gennemsnit (3. eller 5. minut afhængig af randomiseringsgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO-2019-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger