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응급실의 급성 통증에 대한 정맥 아세트아미노펜 및 모르핀 대 정맥 모르핀 단독 요법 (ADAMOPA)

2025년 1월 9일 업데이트: Nantes University Hospital

응급실의 급성 통증에 대한 정맥 아세트아미노펜 및 모르핀 대 정맥 모르핀 단독: 다기관 무작위 통제 이중맹검 비열등성 시험

응급의학과에서는 급성통증이 흔히 상담을 받는 이유이다. 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자는 아세트아미노펜과 모르핀을 정맥주사하는 것이 좋습니다. 그러나 이 전략을 지원하기에는 데이터가 희박합니다. 따라서 본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 급성 통증이 있는 발기부전 환자를 대상으로 다기관 무작위 통제 이중 맹검 시험에서 IV 아세트아미노펜 및 모르핀에 비해 IV 모르핀 단독의 비열등성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 ED의 중등도 내지 중증 통증 관리를 위해 IV 모르핀 단독이 IV 아세트아미노펜 및 모르핀 조합보다 열등하지 않은지 평가하기 위해 고안되었습니다. 첫 주사 후 15분, 30분, 45분 및 60분에 모르핀을 단독으로 받는 사람과 아세트아미노펜과 모르핀을 받는 사람 사이에 숫자 등급 척도 통증 점수를 비교할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
415

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Châteaubriant, 프랑스, 44146
        • Châteaubriant Hôspital
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes university hospital
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Lariboisière University Hospital - APHP
      • Paris, 프랑스, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44
        • CH Saint Nazaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 5 이상의 숫자 등급 척도 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 급성 통증.
  • 의식이 있는 환자
  • 의사의 판단에 따른 임상적 안정성
  • 환자는 수치 언어 척도를 사용하여 자신의 통증에 대해 말하고 말로 평가할 수 있습니다.
  • 후견 및/또는 튜터십 외
  • 사회보장제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 환자는 숫자 등급 척도 점수를 제공할 수 없습니다.
  • 체중이 50kg 미만인 환자.
  • 급성폐부종, 급성호흡부전
  • 급성 관상 동맥 증후군 또는 불균형 허혈성 심장 질환이 진행 중입니다.
  • 급성 알코올 중독.
  • 응급상황 도착 전 8시간 이내에 현재의 급성통증에 대해 모르핀, 아세트아미노펜, 진통제, 항염증제를 투여받은 환자
  • 정맥 접근 가능성 없음
  • 치료 중 만성 통증의 병력.
  • 파라세타몰, 모르핀 또는 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기 사항을 알고 있는 경우.
  • 신장 또는 간 기능 부전.
  • 부프레노르핀, 날부핀 및 펜타조신과의 연관성.
  • 서면 동의를 할 수 없거나 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
모르핀 IV와 아세트아미노펜 IV의 위약.
의약품: 아세트아미노펜 IV의 위약

Mophine IV: 보고된 바와 같이 초기 부하 용량 0.1mg/kg(최대 용량 10mg을 초과하지 않도록 함) 이후 매 10분마다 0.05mg/kg의 볼루스(최대 용량 5mg를 초과하지 않도록 주의) 프랑스 긴급 치료 학회 전문가의 추천에 의해.

아세트아미노펜 IV의 위약: 염화나트륨 0.9%
활성 비교기: 대조군
모르핀 IV 및 아세트아미노펜 IV
의약품: 아세트아미노펜 IV

Mophine IV: 초기 부하 용량 0.1mg/kg(최대 용량 10mg을 초과하지 않도록 함) 이후 매 10분마다 0.05mg/kg의 볼루스(최대 용량 5mg을 초과하지 않도록 주의하면서) 프랑스 긴급 치료 학회 전문가의 권고에 의해 보고되었습니다.

아세트아미노펜 IV: 1g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30분에 모르핀 단독 투여군과 아세트아미노펜과 모르핀 병용 투여군 사이의 숫자 등급 척도 통증 점수 비교.
기간: 30 분
숫자 통증 평가 척도는 11점 숫자 척도로 통증 강도에 대한 인식을 측정합니다. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
30 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10분, 20분, 45분 및 60분에 모르핀 단독 요법을 받은 환자와 아세트아미노펜과 모르핀 병용 요법을 받은 환자 사이의 숫자 등급 척도 통증 점수 비교.
기간: 60분
숫자 통증 평가 척도는 11점 숫자 척도로 통증 강도에 대한 인식을 측정합니다. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
60분
처음 30분 동안 양 팔의 모르핀 추정 누적 용량(mg/kg) 용량
기간: 30 분
30 분
이상반응의 빈도 및 강도: 메스꺼움, 구토, 호흡 부전, 저혈압
기간: 학습 완료까지, 평균 60분
학습 완료까지, 평균 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nantes University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Céline LONGO, Doctor, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC19_0116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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