Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen a morfin versus intravenózní samotný morfium pro akutní bolest na pohotovosti (ADAMOPA)

9. ledna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Intravenózní acetaminofen a morfium versus intravenózní morfium samotné pro akutní bolest na oddělení urgentního příjmu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená non-inferiorita studie

V urgentní medicíně je akutní bolest častým důvodem konzultace. Doporučuje se, aby pacienti se středně silnou až silnou bolestí dostávali kombinaci intravenózního acetaminofenu a morfinu. Data na podporu této strategie jsou však skoupá. Účelem našeho výzkumu je tedy testovat non-inferioritu samotného IV morfinu oproti IV acetaminofenu a morfinu v multicentrické, randomizované, kontrolované dvojitě zaslepené studii u pacientů s ED se středně těžkou až těžkou akutní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda samotný IV morfin není horší než kombinace IV acetaminofenu a morfinu pro zvládání středně silné až silné bolesti při ED. Skóre bolesti na numerické škále bude porovnáno mezi těmi, kteří dostanou samotný morfin a kteří dostanou acetaminofen a morfin 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Châteaubriant, Francie, 44146
        • Châteaubriant Hôspital
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Lariboisière University Hospital - APHP
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Saint Nazaire, Francie, 44
        • CH Saint Nazaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Středně těžká až těžká akutní bolest, definovaná jako skóre numerické hodnotící stupnice větší nebo rovné 5.
  • Vědomý pacient
  • Klinická stabilita dle uvážení lékaře
  • Pacient schopen mluvit a slovně hodnotit svou bolest pomocí číselné verbální škály
  • Mimo opatrovnictví a/nebo vyučování
  • Přidružený k plánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Pacient Nelze zadat skóre na číselné stupnici hodnocení
  • Pacient s hmotností přísně nižší než 50 kg.
  • akutní plicní edém, akutní respirační selhání
  • Probíhající akutní koronární syndrom nebo nevyvážená ischemická choroba srdeční.
  • Akutní intoxikace alkoholem.
  • Pacient, který dostal morfin nebo acetaminofen nebo analgetikum nebo protizánětlivé léky pro aktuální epizodu akutní bolesti během 8 hodin před příjezdem na pohotovost
  • Žádná možnost žilního přístupu
  • Historie chronické bolesti během léčby.
  • Alergie, intolerance nebo známé kontraindikace na paracetamol nebo morfin nebo na pomocnou látku.
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Asociace s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem.
  • Pacient není schopen nebo není schopen dát písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Morfin IV a placebo acetaminofenu IV.
Lék: placebo acetaminofenu IV

Mophine IV: Počáteční nasycovací dávka 0,1 mg/kg (zajišťující, aby nebyla překročena maximální dávka 10 mg) následovaná bolusem 0,05 mg/kg každých 10 minut (dávejte pozor, abyste nepřekročili maximální dávku 5 mg), jak bylo uvedeno na doporučení odborníků Francouzské společnosti urgentní péče.

Placebo acetaminofenu IV: 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Morfin IV a acetaminofen IV
Lék: acetaminofen IV

Mophine IV: Počáteční nasycovací dávka 0,1 mg/kg (zajistí, aby nebyla překročena maximální dávka 10 mg) následovaná bolusem 0,05 mg/kg každých 10 minut ((pozor, abyste nepřekročili maximální dávku 5 mg) jako hlášeno na doporučení odborníků Francouzské společnosti urgentní péče.

Acetaminofen IV: 1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti na numerické škále mezi těmi, kteří dostali samotný morfin a kteří dostali kombinaci acetaminofenu a morfinu po 30 minutách.
Časové okno: 30 minut
Numerická škála hodnocení bolesti měří vnímání intenzity bolesti pomocí jedenáctibodové číselné škály. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre bolesti na numerické škále mezi těmi, kteří dostávali samotný morfin a kteří dostávali kombinaci acetaminofenu a morfinu v 10 minutách, 20 minutách, 45 minutách a 60 minutách.
Časové okno: 60 minut
Numerická škála hodnocení bolesti měří vnímání intenzity bolesti pomocí jedenáctibodové číselné škály. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
60 minut
Odhadovaná kumulativní dávka morfinu v obou pažích v dávce podle hmotnosti (mg/kg) během prvních 30 minut
Časové okno: 30 minut
30 minut
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků: nauzea, zvracení, respirační selhání, hypotenze
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 minut
po dokončení studia v průměru 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Céline LONGO, Doctor, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC19_0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení