HIVEC® 주입 중 부작용을 통제하는 Protoves M1® 시럽
2019년 10월 30일 업데이트: Francesco Chiancone, Cardarelli Hospital
HIVEC® 주입 중 이상 반응을 제어하는 데 있어서 Nuciferine(Protoves M1® 시럽)과 관련된 Protopine의 역할
Hyperthermic Intravesical Chemotherapy(HIVEC®)를 받은 방광암 환자 100명은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(그룹 A: PROTOVES M1 SYRUP, 그룹 B: 치료 없음).
이 연구의 목적은 HIVEC® 점적 사용과 관련된 낮은 등급 및 약한 등급 부작용의 예방 및 치료에서 두 가지 알칼로이드, Protopine 및 Nuciferine(Protoves-M1®)의 역할을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hyperthermic Intravesical Chemotherapy(HIVEC®)를 받은 방광암 환자 100명은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(그룹 A: PROTOVES M1 SYRUP, 그룹 B: 치료 없음). 이 연구의 목적은 HIVEC® 점적 사용과 관련된 낮은 등급 및 약한 등급 부작용의 예방 및 치료에서 두 가지 알칼로이드, Protopine 및 Nuciferine(Protoves-M1®)의 역할을 분석하는 것입니다.
인구통계학적 및 인체학적 특성(연령, 체중, 키, BMI), 라이프스타일 특성(흡연, 알코올), 모든 합병증(고혈압, 당뇨병 등)에 대한 기본 데이터가 수집됩니다. 모든 환자는 임상 평가(일반, 생식기 및 비뇨기과 검사로 구성)를 받게 됩니다. 치료를 시작하기 전에 다음 측정치가 수집됩니다. -SF) 6 및 13, 긴급도 척도(PPIUS) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자 인식. PSA 및 IPSS는 남성 pt에서만 조사됩니다. 또한 개선에 대한 환자의 인상을 평가할 것입니다. 개선은 치료와 관련된 개선 또는 악화를 평가하는 검증된 도구인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement Questionnaire)로 평가됩니다.
1차 종료점은 화학고체온요법 치료와 관련된 야뇨증, 빈뇨, 방광통, 절박성 요실금, 절박성 요실금 등 자극성 증상을 조절하는 프로토브스-M1 요법의 효능 평가였다. 평가된 2차 종료점은 요속 측정 매개변수에 대한 치료의 영향이었습니다.
치료 1주 및 6주 후 모든 환자는 임상 및 기기 평가를 받게 됩니다. 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS 척도가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
방광암에 대한 내시경적 치료(TURB) 후 방광내 화학증식술을 받기 위해 종합병원에 의뢰된 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 중간 및 고위험 NMIBC(비근육 침윤성 방광암) 환자.
- HIVEC®(재순환 고열 IntraVEsical 화학 요법)의 치료 프로그램.
- 시럽을 마실 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 기저 질환(ASA III 또는 IV)
- 배뇨 후 잔뇨 ≥ 100ml
- 출혈 경향
- 약물 남용
- 만성 골반통
- 요로 감염
- 신경계 질환
- 방광 결석증
- 신부전 또는 간부전
- 빈맥 및 심부전.
- 하부요로증상(LUTS) 및 양성전립선비대증(BPH)이 있고 요유량 측정값이 비정상인 남성 환자
- BPH에 대한 내과적 치료를 받는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Protoves M1® 시럽
2가지 알칼로이드인 프로토핀과 누시페린의 조합
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2가지 알칼로이드인 프로토핀과 누시페린의 조합(Protoves-M1 ®)
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치료 없음
환자는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 합계
기간: 1주 및 6주
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 몇 가지 질문과 삶의 질에 관한 한 가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
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1주 및 6주
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OAB-q SF 6
기간: 1주 및 6주
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OAB-q SF 6은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
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1주 및 6주
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OAB-q SF 13
기간: 1주 및 6주
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OAB-q SF 6은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
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1주 및 6주
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피우스
기간: 1주 및 6주
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PPIUS는 환자의 절박감 정도를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
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1주 및 6주
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PGI-1
기간: 1주 및 6주
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PGI-I는 치료와 관련된 개선 또는 악화를 추정하는 검증된 도구입니다.
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1주 및 6주
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VAS 척도
기간: 1주 및 6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 다양한 통증 차원의 범위를 정의하는 단어로 끝에 고정된 10cm 선입니다.
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1주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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큐맥스
기간: 1주 및 6주
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Qmax(ml/s)는 요유량계에서 최대 유속입니다.
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1주 및 6주
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무효화 된 볼륨
기간: 1주 및 6주
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Uroflowmetry에서 보이드 볼륨 (ml)
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1주 및 6주
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RPM
기간: 1주 및 6주
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배뇨 후 잔류(ml)는 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양을 측정합니다.
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1주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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