급성 허혈성 뇌졸중(ANGEL-ACT)의 혈관내 치료 핵심 기술 및 응급 작업 흐름 개선: 2상 (ANGEL-ACT II)
2019년 11월 10일 업데이트: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
혈관내 치료를 통한 급성 허혈성 뇌졸중의 시술 전 관리 작업 흐름 개선: 다기관, 클러스터 무작위, 공개 라벨, 병렬 대조 연구
이번 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(ANGEL-ACT)의 혈관내 치료 핵심 기술 및 응급 업무 흐름 개선의 2상이다.
ANGEL-ACT(NCT03370939, 전향적 다기관 등록 연구)의 첫 번째 단계에서 중국의 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 응급 작업 흐름에 대한 문제와 어려움이 확인되었습니다. 병원 내 진단 및 치료, 치료 동의의 어려움, 혈관 내 치료에 대한 전문 교육 부족 등, 특히 병원 내 진단 및 치료 지연.
ANGEL-ACT II는 클러스터 무작위, 병렬 제어 연구입니다. 이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 관리의 병원 수준 응급 작업 흐름 지연에 대한 다중 모드 의료 품질 개선 조치의 효과와 환자 예후에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 개입 조치에는 스마트폰의 긴급 작업 흐름 관리 앱, 전문 교육, 품질 개선 결과 평가 및 정기적인 피드백이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중국의 약 34개 병원에서 혈관내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 등록한 전향적, 다기관, 군집 무작위, 공개 라벨, 병렬 통제 연구입니다.
중재적 팔 제어 팔의 비율은 1:1이며, 이는 각 팔에 17개의 병원과 332명의 참가자를 의미합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
664
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- 전화번호: 13601243293
- 이메일: 13601243293@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
조사 사이트 포함 기준:
- ANGEL-ACT 레지스트리 연구 참여
- 2차 또는 3차 병원
- 뇌졸중 환자를 위한 응급실 및 신경과 병동 이용 가능
- 뇌졸중 응급실 24시간×7일 운영 필수
- rt-PA 혈전 용해 및 혈관 내 치료 가능
조사 사이트 제외 기준
- 혈관 내 치료 용량 < 연간 20
- ANGEL-ACT II에 참여하지 않고 프로토콜을 따르지 않음
- 현재 참여 중인 다른 뇌졸중 치료 개선 프로그램/프로젝트 또는 유사한 임상 연구
참가자 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 응급실 또는 외래환자 부서에서 입원;
- 큰 동맥 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중
- 발병 후 24시간 이내, 혈관내 치료 대상.
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
참가자 제외 기준:
- 본 연구 조사자의 재량에 부적합
- 진행성 뇌졸중 또는 병원 내 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 사이트
중재 사이트에는 아래 프로세스가 할당됩니다.
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개입 조치에는 스마트폰의 긴급 작업 흐름 관리 앱, 전문 교육, 품질 개선 결과 평가 및 정기적 피드백, 환자 중심 관리 프레임 기반 린 식스 시그마 및 기타 전문 접근 방식이 포함됩니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 사이트
제어 사이트는 혈관내 치료를 받을 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위해 응급 작업 흐름 수정을 거치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 도달 사타구니 천자 시간에 도달하는 비율
기간: 응급실 도착 시간부터 성공적인 사타구니 천자 시간까지, 최대 12시간 평가
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혈관내 치료를 받을 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 가이드라인 권장 시간 목표에 도달하는 비율.
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응급실 도착 시간부터 성공적인 사타구니 천자 시간까지, 최대 12시간 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도착부터 사타구니 천자까지의 시간
기간: 응급실 도착 시간부터 성공적인 사타구니 천자 시간까지, 최대 12시간 평가
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응급실 도착 시간부터 성공적인 사타구니 천자 시간까지, 최대 12시간 평가
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도착에서 이미징까지의 시간
기간: 응급실 도착시간부터 뇌영상촬영까지 최대 12시간 평가
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응급실 도착시간부터 뇌영상촬영까지 최대 12시간 평가
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이미징에서 사타구니 천자까지의 시간
기간: 뇌 영상 촬영 시점부터 사타구니 천자 성공 시점까지 최대 12시간 평가
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뇌 영상 촬영 시점부터 사타구니 천자 성공 시점까지 최대 12시간 평가
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사타구니 천자에서 재관통까지의 시간
기간: 사타구니 천자 성공 시점부터 폐색된 동맥 재개통 시점까지 최대 4시간 평가
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사타구니 천자 성공 시점부터 폐색된 동맥 재개통 시점까지 최대 4시간 평가
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도착에서 재개통까지의 시간
기간: 응급실 도착 시간부터 폐쇄된 동맥의 재개통 시간까지, 최대 48시간 평가
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응급실 도착 시간부터 폐쇄된 동맥의 재개통 시간까지, 최대 48시간 평가
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증상 발현부터 재개통까지의 시간
기간: 증상 발현 시점부터 폐색된 동맥 재개통 시점까지, 최대 48시간 평가
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증상 발현 시점부터 폐색된 동맥 재개통 시점까지, 최대 48시간 평가
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시술 직후 재개통률
기간: 시술 직후
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뇌경색의 수정된 혈전 용해(mTICI) 2b-3
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시술 직후
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시술 24시간 후 재개통율
기간: 시술 후 24시간
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재개통은 심근경색(TIMI) 점수 2-3의 혈전 용해로 정의되었습니다.
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시술 후 24시간
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시술 후 90일 이내 Modified Rankin Scale 독립율
기간: 등록 후 90일
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
(점수 설명: 0---증상이 전혀 없음.
1---증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다.
2---경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다.
3---중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4--- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다.
5---중증 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요합니다.
6---죽었다.
임상 실습에서 mRS ≤ 2는 좋은 결과를 의미합니다.
Modified Rankin Scale 독립율은 치료 후 mRS가 3 미만인 참가자의 비율을 나타냅니다.
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등록 후 90일
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EQ-5D-3L 시술 90일 후
기간: 시술 후 90일
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EQ-5D-3L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 고통/불쾌감 및 불안/우울과 같은 건강의 다른 측면을 각각 설명하는 다음 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제(1-3 레이블 지정)의 세 가지 수준이 있습니다.
응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100점) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0점)으로 레이블이 지정된 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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시술 후 90일
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시술 후 24시간 이내 증상이 있는 뇌내출혈 비율
기간: 24시간 이내 시술 종료
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24시간 이내 시술 종료
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시술과 관련된 합병증 비율
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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시술 후 90일 이내 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 등록 후 90일
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등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 22일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016YFC1301501-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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