Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová technika endovaskulární léčby a nouzový pracovní tok Zlepšení akutního ischemického iktu (ANGEL-ACT): fáze dvě (ANGEL-ACT II)

10. listopadu 2019 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Zlepšení pracovního toku v předprocedurální léčbě akutního ischemického iktu s endovaskulární léčbou: multicentrická, klastrově randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie

Studie je druhou fází klíčové techniky endovaskulární léčby a zlepšení toku nouzové práce u akutního ischemického mrtvice (ANGEL-ACT).

Během první fáze ANGEL-ACT (NCT03370939, prospektivní multicentrická registrová studie) byly identifikovány problémy a potíže v nouzovém pracovním toku péče o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v Číně, jako je nedostatečné přednemocniční oznámení, zpoždění nemocniční diagnostika a léčba, potíže se souhlasem s léčbou, nedostatek odborného výcviku v endovaskulární léčbě atd., zejména při oddalování nemocniční diagnózy a léčby.

ANGEL-ACT II je klastrově randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost multimodálních opatření ke zlepšení kvality lékařské péče na zpoždění pohotovostního pracovního toku na úrovni nemocnice při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody a také její dopad na prognózu pacienta. Intervenční opatření zahrnují aplikaci nouzového řízení pracovního toku na chytrém telefonu, specializovaná školení, hodnocení výsledků zlepšování kvality a pravidelnou zpětnou vazbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, klastrově randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou studii, do které byli zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární léčbu v přibližně 34 nemocnicích v Číně. Poměr kontrolního ramene intervenčního ramene je 1:1, což znamená 17 nemocnic a 332 účastníků v každém rameni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
664

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí výzkumných webů:

  • Účastnil se studie registru ANGEL-ACT
  • Sekundární nebo terciární nemocnice
  • K dispozici urgentní příjem a neurologické oddělení pro pacienty s cévní mozkovou příhodou
  • Musí mít pohotovostní oddělení 24 hodin × 7 dní pro mrtvici
  • Schopný trombolýzy rt-PA a endovaskulární léčby

Kritéria vyloučení vyšetřovacích lokalit

  • Objem endovaskulární léčby < 20 za rok
  • Neochota zúčastnit se ANGEL-ACT II a dodržovat protokol
  • V současné době se účastní jiného programu/projektu zlepšujícího léčbu cévní mozkové příhody nebo podobných klinických studií

Kritéria pro zapojení účastníků

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijato z pohotovostního nebo ambulantního oddělení;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velké tepny
  • Do 24 hodin po nástupu a způsobilé pro endovaskulární léčbu.
  • Pacient nebo zákonný zástupce dává písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Nevhodné pro uvážení výzkumníků této studie
  • Progresivní cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční místo

Níže uvedený proces bude rozdělen do intervenčních lokalit:

  1. Na každém místě intervence provádění úplného posouzení aktuálního pracovního toku akutních pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro endovaskulární léčbu. Všechna místa intervence by prošla hodnocením, aby se vytvořila základní linie.
  2. Navrhování intervenčních přístupů na základě výsledků hodnocení všech intervenčních míst. Tyto přístupy jsou proveditelné, reprodukovatelné a měřitelné.
  3. Aplikace pro nouzové řízení pracovního toku by byla nainstalována na chytrých telefonech určených pracovníků na každém místě zásahu.
  4. Oba intervenční přístupy a APP by byly začleněny do původního pracovního postupu na každém místě intervence.
  5. Školení by se konala na intervenčních stránkách nebo online každé 3 měsíce, jakmile by začal nábor pacientů.
  6. Údaje o výsledcích by byly analyzovány a odesílány každé 3 měsíce pro každé místo intervence.
Behaviorální: ANGEL Intervention Package a Toolbox
Mezi intervenční opatření patří aplikace pro nouzové řízení pracovního toku na chytrém telefonu, specializovaná školení, pravidelné hodnocení výsledků zlepšování kvality a zpětná vazba, systém řízení zaměřený na pacienta založený na lean six-sigma a další specializovaný přístup.
NO_INTERVENTION: Kontrolní stránka
Kontrolní místo nebude podléhat žádné úpravě nouzového pracovního toku pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro endovaskulární léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení standardní doby punkce od příchodu do třísla
Časové okno: Od příjezdu na urgentní příjem do doby úspěšné punkce třísla, hodnoceno do 12 hodin
Procento dosažení doporučeného časového cíle u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro endovaskulární léčbu.
Od příjezdu na urgentní příjem do doby úspěšné punkce třísla, hodnoceno do 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od příjezdu do třísla
Časové okno: Od příjezdu na urgentní příjem do doby úspěšné punkce třísla, hodnoceno do 12 hodin
Minut
Od příjezdu na urgentní příjem do doby úspěšné punkce třísla, hodnoceno do 12 hodin
Čas od příjezdu do snímkování
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do doby zobrazení mozku, hodnoceno do 12 hodin
Minut
Od příjezdu na pohotovost do doby zobrazení mozku, hodnoceno do 12 hodin
Doba od zobrazení po punkci do třísla
Časové okno: Od doby zobrazení mozku do doby úspěšné punkce do třísla, hodnoceno do 12 hodin
Minut
Od doby zobrazení mozku do doby úspěšné punkce do třísla, hodnoceno do 12 hodin
Doba od punkce do třísla po rekanalizaci
Časové okno: Od doby úspěšné punkce třísla do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 4 hodin
Minut
Od doby úspěšné punkce třísla do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 4 hodin
Čas od příjezdu do rekanalizace
Časové okno: Od příjezdu na urgentní příjem do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 48 hodin
Minut
Od příjezdu na urgentní příjem do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 48 hodin
Doba od nástupu příznaků do rekanalizace
Časové okno: Od okamžiku nástupu příznaků do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 48 hodin
Minut
Od okamžiku nástupu příznaků do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 48 hodin
Rychlost rekanalizace ihned po zákroku
Časové okno: Ihned po zákroku
modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) 2b-3
Ihned po zákroku
Rychlost rekanalizace 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Rekanalizace byla definována jako trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) skóre 2-3.
24 hodin po zákroku
Upravená míra nezávislosti Rankinovy ​​škály do 90 dnů po zákroku
Časové okno: 90 dní po zápisu
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. (Popis skóre: 0 --- Žádné příznaky. 1---Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2---lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci. 3---Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4--- Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5---Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6---Mrtvý. V klinické praxi znamená mRS ≤ 2 dobrý výsledek. Míra nezávislosti modifikované Rankinovy ​​škály se týká procenta účastníků s mRS menším než 3 po léčbě.
90 dní po zápisu
EQ-5D-3L 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní po zákroku
EQ-5D-3L se v podstatě skládá ze dvou stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ-5D (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L se skládá z následujících pěti dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví: MOBILITA, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3). Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 0). Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
90 dní po zákroku
Míra symptomatického intracerebrálního krvácení do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin do ukončení procedury
24 hodin do ukončení procedury
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 24 hodin po zákroku
24 hodin po zákroku
Míra mortality ze všech příčin do 90 dnů po zákroku
Časové okno: 90 dní po zápisu
90 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016YFC1301501-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení