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외인성 케토시스 동안 식욕 조절의 마커 (MARK)

2019년 11월 14일 업데이트: Central Jutland Regional Hospital

외인성 케토시스 동안 식욕 조절의 마커 - 케토 또는 포도당 생성 음료 섭취 후 식욕 조절 및 대사 마커에 대한 위약 통제 무작위 연구.

이 연구의 목적은 맛에 맞게 조정된 포도당 함유 음료 및 위약 음료와 비교하여 케토시스 동안 포만감, 먹고 싶은 욕구, 배고픔의 마커 및 본 규정의 대사 마커 사이의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 피험자는 i) 케톤 에스테르 및 ii) 등칼로리 및 부피 측정 포도당 음료 또는 iii) 등용적 수돗물 음료의 체중 조절 및 맛 일치 음료를 섭취하여 3회에 걸쳐 무작위 순서로 테스트되었습니다.

피험자는 여러 경우에 기준선 및 혈액 샘플링과 함께 5시간 동안 연구됩니다. 포만감 질문이 포함되어 있습니다.

이를 위해 홈페이지 공지를 통해 대상자를 모집한다. 샘플 크기 계산은 포함 전에 수행되었습니다(n=10). 프로토콜화된 통계 계획에 따라 누락된 데이터는 대체되지 않으며 전가가 발생하지 않습니다. 개입, 시간 및 이들의 상호 작용을 범주형 요인으로 사용하여 반복 측정 다단계 모델을 적용하여 데이터를 분석합니다. 효과 크기는 작은 샘플 크기에 맞게 조정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세 남성
  • BMI 20-35kg/m2
  • 카테터 삽입의 예상 용이성
  • 구두 및 서면 사전 동의

제외 기준:

  • 동의서 양식을 포함한 동의서를 완전히 이해하지 못함
  • 재판에 협조할 수 없음
  • 모든 전해질 장애, 신장 질환 또는 기타 손상된 신장 기능(예: 고혈압, 알부민뇨, 자가면역질환, 신장질환 가족력
  • 과도한 위험을 포함한 모든 간 또는 담즙 질환, 예. 간독성 약물, 알코올 남용장애, 담석, 췌장염, 자가면역질환, 간질환 가족력
  • 진성 당뇨병 또는 진단/미진단 반응성 저혈당 또는 유사한 장애를 포함한 모든 대사 및/또는 호르몬 질환. 여기에는 약물 치료, 주요 대사 또는 호르몬 지표(예: 인슐린, 글루카곤, 지질 및 GLP-1
  • 처방전 없이 의약품을 불법적으로 사용하거나 달리 사용하는 행위
  • 빈혈 또는 기타 알려진 조혈계 질환
  • 이전 비만 수술
  • 이전 심근 경색 또는 조절되지 않는 심근 허혈
  • 최근 의도한/의도하지 않은 체중 감소
  • 카테터 또는 접착제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 케톤 에스테르
케톤 생성 음료 섭취.
건강 보조 식품: 케톤 에스테르
케톤 에스테르의 체중 조절 음료 섭취
활성 비교기: 등칼로리 및 체적 포도당 음료
취향에 맞는 포도당 생성 음료 섭취.
건강 보조 식품: 포도당
Isocaloric 및 - 체적 맛 조절 음료
위약 비교기: 등체적 수돗물 음료
취향에 맞는 수돗물 음료 섭취.
건강 보조 식품: 수돗물
등용적 맛 조절 수돗물(플라시보)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 농도
기간: 5 시간
케토제닉 음료 대 글루코스 음료 대 대조군 음료를 각각 섭취한 후 비교한 케톤증 동안 GLP-1 농도의 발달.
5 시간
아실 그렐린 농도
기간: 5 시간
케토제닉 음료 대 글루코스 음료 대 대조군 음료를 각각 섭취한 후 비교한 케톤증 동안 아실 그렐린 농도의 발달.
5 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포만감, 먹고 싶은 욕구, 인지된 배고픔 감각
기간: 5 시간
중재 중 포만감, 먹고 싶은 욕구, 인지된 배고픔 감각은 모두 1-100의 척도로 측정되었으며, 여기서 1은 가장 낮은 점수이고 100은 가장 높은 점수입니다.
5 시간
포도당 농도
기간: 5 시간
케톤 생성 음료 대 글루코스 생성 음료 대 대조군 음료를 각각 섭취한 후 비교한 케톤증 동안 포도당 농도의 발달.
5 시간
인슐린 농도
기간: 5 시간
케톤 생성 음료 대 포도당 생성 음료 대 대조군 음료를 각각 섭취한 후 비교한 케톤증 동안 인슐린 농도의 발달.
5 시간
유리 지방산 농도
기간: 5 시간
케톤 생성 음료 대 포도당 생성 음료 대 대조군 음료 섭취 후 각각 비교한 케톤증 동안 유리 지방산 농도의 발달.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Jutland Regional Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 121953

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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