Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery regulacji apetytu podczas egzogennej ketozy (MARK)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital

Markery regulacji apetytu podczas egzogennej ketozy - randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące regulacji apetytu i markerów metabolicznych po spożyciu napoju ketonowego lub glukogennego.

Celem tego badania jest zbadanie ewentualnego związku między markerami sytości, chęci do jedzenia, głodu i markerami metabolicznymi ich regulacji podczas ketozy w porównaniu z napojem zawierającym glukozę i placebo dostosowanym do smaku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy badani są, w losowej kolejności, badani przy trzech oddzielnych okazjach z przyjmowaniem dopasowanego do wagi i smaku napoju i) estru ketonu ii) izokalorycznego i objętościowego napoju z glukozą, lub iii) izowolumetrycznego napoju z wodą z kranu.

Osobników bada się przez pięć godzin z wartością wyjściową i pobieraniem krwi przy wielu okazjach. Kwestionariusz sytości jest wliczony w cenę.

W tym celu osoby badane są rekrutowane za pośrednictwem ogłoszenia na stronie internetowej. Obliczenia wielkości próby wykonano przed włączeniem (n=10). Zgodnie z protokołowanym planem statystycznym brakujące dane nie zostaną zastąpione i nie nastąpi imputacja. Dane zostaną przeanalizowane poprzez zastosowanie wielopoziomowego modelu powtarzanych pomiarów z interwencją, czasem i ich interakcjami jako czynnikami kategorialnymi. Wielkość efektów jest dostosowana do małej wielkości próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Oczekiwana łatwość wprowadzenia cewnika
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pełnego zrozumienia zgody, w tym formularzy zgody
  • Niezdolność do współpracy na rozprawie
  • Wszelkie zaburzenia elektrolitowe, choroby nerek lub inne zaburzenia czynności nerek, w tym nadmierne ryzyko, np. nadciśnienie tętnicze, albuminuria, choroby autoimmunologiczne, choroby nerek w rodzinie
  • Wszelkie choroby wątroby lub dróg żółciowych, w tym związane z nadmiernym ryzykiem, np. leki hepatotoksyczne, nadużywanie alkoholu, kamienie żółciowe, zapalenie trzustki, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby w wywiadzie rodzinnym
  • Cukrzyca lub jakakolwiek choroba metaboliczna i/lub hormonalna, w tym rozpoznana/niezdiagnozowana reaktywna hipoglikemia lub podobne zaburzenia. Obejmuje to leczenie lekami, suplementami diety z wnioskami na temat kluczowych markerów metabolicznych lub hormonalnych, np. insulina, glukagon, lipidy i GLP-1
  • Jakiekolwiek nielegalne lub inne użycie produktów leczniczych bez recepty
  • Anemia lub inna znana choroba układu krwiotwórczego
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Niedawna zamierzona/niezamierzona utrata masy ciała
  • Alergie na cewniki lub kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ester ketonowy
Spożycie napoju ketogenicznego.
Suplement diety: Ester ketonowy
Spożycie dostosowanego do wagi napoju estru ketonowego
Aktywny komparator: Izokaloryczny i objętościowy napój glukozowy
Spożycie dopasowanego pod względem smaku napoju glukogenicznego.
Suplement diety: Glukoza
Izokaloryczny i objętościowy napój o dopasowanym smaku
Komparator placebo: Napój izowolumetryczny z kranu
Spożycie dopasowanego pod względem smaku napoju wody z kranu.
Suplement diety: Woda z kranu
Izowolumetryczna woda z kranu o dostosowanym smaku (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie GLP-1
Ramy czasowe: 5 godzin
Rozwój stężenia GLP-1 podczas ketozy w porównaniu odpowiednio po spożyciu napoju ketogenicznego vs napoju glukogennego vs napoju kontrolnego.
5 godzin
Stężenie acylogreliny
Ramy czasowe: 5 godzin
Rozwój stężenia acylogreliny podczas ketozy w porównaniu odpowiednio po spożyciu napoju ketogenicznego vs napoju glukogennego vs napoju kontrolnego.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość, chęć jedzenia i odczuwanie uczucia głodu
Ramy czasowe: 5 godzin
Wyniki oceny sytości, chęci jedzenia i odczuwanego głodu podczas interwencji, wszystkie mierzone w skali od 1 do 100, gdzie 1 to najniższy wynik, a 100 najwyższy.
5 godzin
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: 5 godzin
Rozwój stężenia glukozy podczas ketozy w porównaniu odpowiednio po spożyciu napoju ketogenicznego vs napoju glukogennego vs napoju kontrolnego.
5 godzin
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 5 godzin
Rozwój stężenia insuliny podczas ketozy w porównaniu odpowiednio po spożyciu napoju ketogenicznego vs napoju glukogennego vs napoju kontrolnego.
5 godzin
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 5 godzin
Rozwój stężenia wolnych kwasów tłuszczowych podczas ketozy w porównaniu odpowiednio po spożyciu napoju ketogenicznego vs napoju glukogennego vs napoju kontrolnego.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Jutland Regional Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henrik H Thomsen, M.D., PhD, Viborg Region Hospital, Central Jutland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami