만성 요통 환자의 행동 관찰 훈련 (LBP-AOT)
2021년 9월 8일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
이 연구는 단일 맹검 통제 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자를 모집한 다음 외부 협력자가 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정합니다. 실험군에 속한 환자들에게 몇 가지 운동(12가지 운동: 스트레칭 3가지, 코어 안정성 3가지, 가동성 3가지, 기능적 3가지)을 수행하는 사람을 보여주는 비디오를 보도록 요청받은 다음 한편 대조군에 속한 환자들에게는 영상을 통해 실험군 환자들이 받은 것과 동일한 운동법이 적힌 브로슈어가 제공된다. 두 그룹 모두 비디오를 보거나 브로셔를 읽고 3주 동안 주당 5회 운동을 반복해야 합니다. 환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 후 4개월(T2)에 평가됩니다. 평가는 Oswestry Disability Index, Tampa 운동 공포증 척도, 수치 평가 척도 및 Medical Outcomes Study Short Form 36의 관리로 구성됩니다.
물리 치료사는 환자에게 운동에 대해 지시하고 두 번째 치료사는 속한 환자 그룹에 대해 눈이 멀고 평가 척도를 관리합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Roberto Gatti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 특정 요통 환자(12주 이상의 증상에 대한 문서화된 이야기)
- 이탈리아어에 대한 좋은 이해
- 65세 이상
제외 기준:
- 심각한 시력 또는 청각 장애
- 인지 장애(Mini Mental State Examination 점수 ≤21 [14]로 평가).
- 특정 LBP(이전 척추 수술, 변형, 감염, 골절, 악성 종양, 전신 장애 또는 신경근 병리)
- 이전에 AOT를 실험한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
AOT 및 활성 운동
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그들은 운동(12가지 운동: 스트레칭 3가지, 코어 안정성 3가지, 가동성 3가지, 기능적 3가지)을 수행하는 사람을 보여주는 비디오를 시청해야 합니다.
그런 다음 그들은 그것들을 연습해야 합니다.
연습과 연기의 관찰은 8분 동안 지속됩니다(관찰 4분, 연습 4분).
3주 동안 일주일에 5번 운동을 반복해야 합니다.
다른 이름들:
운동 실행: 스트레칭 3회, 코어 안정성 3회, 동원 3회, 기능적 활동 3회.
대조군의 환자들은 실험군 환자들이 동영상을 통해 받은 것과 동일한 운동이 포함된 브로셔를 받게 됩니다.
연습 문제를 3번 읽고 4분 동안 연습하라는 요청을 받게 됩니다.
3주 동안 일주일에 5번 운동을 반복해야 합니다.
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활성 비교기: 대조군
활동적인 운동
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운동 실행: 스트레칭 3회, 코어 안정성 3회, 동원 3회, 기능적 활동 3회.
대조군의 환자들은 실험군 환자들이 동영상을 통해 받은 것과 동일한 운동이 포함된 브로셔를 받게 됩니다.
연습 문제를 3번 읽고 4분 동안 연습하라는 요청을 받게 됩니다.
3주 동안 일주일에 5번 운동을 반복해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 장애 변화
기간: 환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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Oswestry 장애 지수(ODI-I)의 변화.
범위: 0(낮은 장애), 50(높은 장애)
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환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 고통
기간: 환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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수치 등급 척도(NRS), 범위: 0(통증 없음), 10(최대 통증)
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환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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환자의 삶의 질
기간: 환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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약식 36.36 항목은 8개의 하위 척도로 나뉩니다.
8개의 합산된 점수는 각각 0(부정적인 건강)에서 100(긍정적인 건강)까지의 척도로 선형 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다.
각 하위 척도는 독립적으로 사용됩니다.
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환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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환자의 움직임에 대한 두려움
기간: 환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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운동 공포증의 TAMPA 척도, 범위: 13(운동 공포증의 최소 수준)-52(운동 공포증의 최대 수준).
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환자는 치료 전(T0), 시작 후 3주(T1), 종료 4개월 후(T2)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 10일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLF19/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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