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Formazione sull'osservazione dell'azione in pazienti con lombalgia cronica (LBP-AOT)

8 settembre 2021 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Lo studio è uno studio clinico randomizzato controllato in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati e poi assegnati in modo casuale da un collaboratore esterno al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Ai pazienti che appartengono al gruppo sperimentale verrà chiesto di guardare un video che mostra una persona che esegue alcuni esercizi (12 esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di funzionale) e poi dovranno praticarli. Ai pazienti che appartengono al gruppo di controllo verrà invece consegnata una brochure con gli stessi esercizi che i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto attraverso il video. Entrambi i gruppi dovranno guardare il video o leggere la brochure e ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane. I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo la fine (T2). La valutazione consisterà nella somministrazione dell'Oswestry Disability Index, della Tampa Scale of Kinesiophobia, della Numerical Rating Scale e del Medical Outcomes Study Short Form 36.

Un fisioterapista istruirà i pazienti sugli esercizi mentre un secondo, accecato dal gruppo di pazienti di appartenenza, somministrerà le scale di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LBP cronico aspecifico (storia documentata di sintomatologia di oltre 12 settimane)
  • Buona conoscenza della lingua italiana
  • Età superiore ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Deficit cognitivo (valutato da un punteggio del Mini Mental State Examination ≤21 [14]).
  • LBP specifico (pregresso intervento chirurgico alla colonna vertebrale, deformazione, infezione, frattura, tumore maligno, disturbi generali o patologie neuromuscolari)
  • Pazienti che hanno precedentemente sperimentato AOT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
AOT e esercizi attivi
Altro: Formazione sull'osservazione dell'azione
Devono guardare un video che mostra una persona che esegue degli esercizi (12 esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di funzionale). poi devono praticarli. L'osservazione degli esercizi e la loro esecuzione durano 8 minuti (4 minuti di osservazione e 4 minuti di pratica). Devono ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane.
Altri nomi:
  • AOT
Altro: Esercizi attivi
Esecuzione degli esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di attività funzionale. I pazienti del gruppo di controllo ricevono una brochure con gli stessi esercizi che i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto attraverso il video. Verrà chiesto loro di leggere l'esercizio 3 volte e di praticarlo per 4 minuti. Devono ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esercizi attivi
Altro: Esercizi attivi
Esecuzione degli esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di attività funzionale. I pazienti del gruppo di controllo ricevono una brochure con gli stessi esercizi che i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto attraverso il video. Verrà chiesto loro di leggere l'esercizio 3 volte e di praticarlo per 4 minuti. Devono ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento d'invalidità di pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI-I). Intervallo: 0 (disabilità inferiore), 50 (disabilità superiore)
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Scala di valutazione numerica (NRS), intervallo: 0 (nessun dolore), 10 (massimo dolore)
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Forma breve 36.36 Item suddivisi in 8 sottoscale. Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala. Ogni sottoscala viene utilizzata indipendentemente.
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
paura del movimento dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Scala TAMPA di kinesiofobia, intervallo: 13 (livello minimo di kinesiofobia)- 52 (livello massimo di kinesiofobia).
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLF19/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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