Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening obserwacji działania u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP-AOT)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani, a następnie losowo przypisywani przez zewnętrznego współpracownika do grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej. Pacjenci należący do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o obejrzenie filmu, na którym osoba wykonuje kilka ćwiczeń (12 ćwiczeń: 3 rozciągające, 3 stabilizacyjne, 3 mobilizacyjne i 3 funkcjonalne), a następnie będą musieli przećwicz je. Z drugiej strony pacjenci należący do grupy kontrolnej otrzymają broszurę z tymi samymi ćwiczeniami, które pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali za pośrednictwem filmu. Obie grupy będą musiały obejrzeć film lub przeczytać broszurę i powtarzać ćwiczenia 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2). Ocena będzie polegać na podaniu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry, Skali Kinezyofobii z Tampa, Numerycznej Skali Oceny oraz Krótkiego Formularza 36 Badania Wyników Medycznych.

Fizjoterapeuta instruuje pacjentów o ćwiczeniach, a drugi, niewidomy o przynależności do grupy pacjentów, będzie stosował skale oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Roberto Gatti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym aspecyficznym LBP (udokumentowana historia ponad 12-tygodniowej symptomatologii)
  • Dobra znajomość języka włoskiego
  • Wiek powyżej 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Deficyt poznawczy (oceniany na podstawie wyniku Mini Mental State Examination ≤21 [14]).
  • Specyficzne LBP (przebyta operacja kręgosłupa, deformacja, infekcja, złamanie, nowotwór złośliwy, zaburzenia ogólne lub patologie nerwowo-mięśniowe)
  • Pacjenci, którzy wcześniej eksperymentowali z AOT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
AOT i ćwiczenia aktywne
Inny: Szkolenie z obserwacji działania
Muszą obejrzeć film przedstawiający osobę wykonującą ćwiczenia (12 ćwiczeń: 3 rozciągające, 3 stabilizacyjne, 3 mobilizacyjne i 3 funkcjonalne). potem muszą je ćwiczyć. Obserwacja ćwiczeń i ich wykonanie trwa 8 minut (4 minuty na obserwację i 4 minuty na ćwiczenie). Muszą powtarzać ćwiczenia 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AOT
Inny: Aktywne ćwiczenia
Wykonanie ćwiczeń: 3 rozciąganie, 3 stabilizacja rdzenia, 3 mobilizacja i 3 aktywność funkcjonalna. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują broszurę z tymi samymi ćwiczeniami, które otrzymali pacjenci z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem filmu. Zostaną poproszeni o przeczytanie ćwiczenia 3 razy i ćwiczenie go przez 4 minuty. Muszą powtarzać ćwiczenia 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aktywne ćwiczenia
Inny: Aktywne ćwiczenia
Wykonanie ćwiczeń: 3 rozciąganie, 3 stabilizacja rdzenia, 3 mobilizacja i 3 aktywność funkcjonalna. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują broszurę z tymi samymi ćwiczeniami, które otrzymali pacjenci z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem filmu. Zostaną poproszeni o przeczytanie ćwiczenia 3 razy i ćwiczenie go przez 4 minuty. Muszą powtarzać ćwiczenia 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI-I). Zakres: 0 (niższa niepełnosprawność), 50 (wyższa niepełnosprawność)
Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)
Numeryczna skala oceny (NRS), Zakres: 0 (brak bólu), 10 (maksymalny ból)
Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)
Skrócona forma 36,36 Pozycje podzielone na 8 podskal. Każdy z 8 zsumowanych wyników jest liniowo przekształcany na skalę od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej podskali. Każda podskala jest używana niezależnie.
Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)
strach przed przemieszczaniem się pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)
TAMPA Skala kinezjofobii, zakres: 13 (minimalny poziom kinezjofobii)- 52 (maksymalny poziom kinezjofobii).
Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy tygodnie po jego rozpoczęciu (T1) i 4 miesiące po jego zakończeniu (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLF19/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami