더 빠르고 안전한 폐정맥 분리를 위한 높은 고주파 전력 - 파일럿 관찰 연구. (POWER_FAST)
2021년 9월 7일 업데이트: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
고출력 단기 무선 주파수 적용에 의한 폐정맥 분리의 타당성, 안전성 및 중기 효능: POWER FAST 파일럿 연구.
POWER FAST I 파일럿 연구는 단일 중심, 관찰, 비무작위 대조 임상 연구입니다. 대조군에서는 접촉력 감지 기능이 없고 기존의 저전력 및 장기 고주파 매개변수(20-30W, 30-60초)를 사용하여 관류된 고주파 케이터를 사용하는 연속 환자에서 폐정맥 분리가 수행되었습니다. 이미지 및 식도 온도 모니터링. 연구 그룹은 3개의 연속적인 하위 그룹에 분포된 연속적인 환자로 구성됩니다. 연구 그룹에서 고주파 절제는 다양한 고출력 및 단기 지속 시간 매개변수를 가진 접촉력 카테터를 사용하여 포인트별 기술을 사용하여 수행되었습니다.
- 하위군 50W: 전력 50W, 적용 기간 ≤ 30초, 대상 병변 지수: LSI ≥ 5 또는 절제 지수 ≥ 350(후벽) 또는 ≥400(전벽).
- 하위 그룹 60W: 전력 60W, 적용 기간 7-10초, 접촉력 ≥5g.
- 하위 그룹 70W: 전력 70W, 적용 기간 9초, 접촉력 ≥5g.
안전 종점은 인덱스 절차 후 72시간 이내에 수행된 체계적인 식도 내시경 검사로 평가되었습니다. 효능 종점을 평가하였다:
- 절제 시술 중: 급성 시술 효능, 동측 폐정맥의 첫 통과 격리, 총 고주파수 및 시술 시간, 급성 재연결 및 휴면 전도,
- 후속 조치 동안: 문서화되고 30초보다 긴 모든 심방 빈맥은 재발로 간주되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연속 및 선택되지 않은 환자.
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 AF의 절제에 대한 클래스 I-IIa 적응증이 있는 연속적이고 선택되지 않은 환자.
- 동의.
제외 기준:
- 이전 수술 또는 카테터 기반 PVI.
- 절제 전 6개월 미만의 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군.
- 말기 합병증.
- 허약함 또는 임상적 불안정성.
- 경구용 항응고제의 절대 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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기존 절제(CONTROL GROUP)
폐정맥 절제.
모든 절차는 지속적인 심장 내 에코 이미지와 식도 온도 모니터링으로 수행되었습니다. |
기존(저전력 및 장기) 무선 주파수 애플리케이션.
편향 가능한 프로브와 편향 불가능한 프로브의 두 가지 프로브가 동시에 사용되었습니다.
식도 열 병변의 급성 진단을 위한 식도 내시경
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고출력 및 단기간 절제
폐정맥 절제.
심장 내 에코는 사용되지 않았습니다. 식도 온도 탐침은 하위군 50W의 6명의 환자에게만 사용되었습니다. |
식도 열 병변의 급성 진단을 위한 식도 내시경
실험적(고출력 및 단기) 무선 주파수 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 타당성(고출력 단기기법의 체계적 활용)
기간: 절차 내.
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고출력 및 단시간 고주파 기술의 타당성.
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절차 내.
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합병증의 발생
기간: < 절제 후 72시간.
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식도 열 병변의 부각.
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< 절제 후 72시간.
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급성 효능
기간: 절차 내
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급성 폐정맥 분리, 1차 통과 분리, 급성 재연결 및 휴면 전도.
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절차 내
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1년 효능
기간: 1년
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심방성 부정맥의 재발>30초
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 무선 주파수 시간
기간: 절차 내
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모든 폐정맥을 확실하게 분리하는 데 필요한 총 고주파 시간
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PI-3271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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