Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea radiotaajuusteho nopeampaan ja turvallisempaan keuhkolaskimoiden eristämiseen – pilottihavaintotutkimus. (POWER_FAST)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Keuhkolaskimon eristyksen toteutettavuus, turvallisuus ja keskipitkän aikavälin tehokkuus suuritehoisella lyhytkestoisella radiotaajuussovelluksella: POWER FAST -pilottitutkimus.

POWER FAST I -pilottitutkimus on yksikeskinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Verrokkiryhmässä keuhkolaskimoiden eristys suoritettiin peräkkäisille potilaille, joilla oli kasteltu radiotaajuuskatterit ilman kosketusvoiman tunnistamiskykyä ja käyttäen tavanomaisia ​​pienitehoisia ja pitkäkestoisia radiotaajuusparametreja (20-30 W, 30-60 s) jatkuvan sydämensisäisen kaiun alla. kuvan ja ruokatorven lämpötilan seuranta. Tutkimusryhmä koostuu peräkkäisistä potilaista, jotka on jaettu kolmeen peräkkäiseen alaryhmään. Tutkimusryhmässä radiotaajuinen ablaatio suoritettiin pistekohtaisella tekniikalla kontaktivoimakatetrien kanssa, joilla oli erilaisia ​​suuritehoisia ja lyhytkestoisia parametreja:

  • Alaryhmä 50 W: teho 50 W, käytön kesto ≤ 30 s, kohdevaurioindeksi: LSI ≥ 5 tai ablaatioindeksi ≥ 350 (takiseinä) tai ≥400 (etuseinä).
  • Alaryhmä 60W: teho 60 W, käyttöaika 7-10 s, kosketusvoima ≥5 g.
  • Alaryhmä 70W: teho 70 W, käyttöaika 9 s, kosketusvoima ≥5 g.

Turvallisuuspäätepiste arvioitiin systemaattisella ruokatorven endoskopialla, joka suoritettiin < 72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen. Tehon päätepiste arvioitiin:

  • ablaatiotoimenpiteen aikana: akuutti toimenpiteen tehokkuus, ipsilateraalisten keuhkolaskimoiden eristys ensikierroksella, kokonaisradiotaajuus ja toimenpideaika, akuutit reconnections ja lepotilassa oleva johtuminen,
  • seurannan aikana: kaikki dokumentoidut ja yli 30 sekuntia kestäneet eteistakykardiat katsottiin uusiutuviksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset ja valitsemattomat potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset ja valitsemattomat potilaat, joilla on luokan I-IIa indikaatio kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n ablaatioon.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kirurginen tai katetripohjainen PVI.
  • Aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä < 6 kuukautta ennen ablaatiota.
  • Terminaaliset liitännäissairaudet.
  • Hauraus tai kliininen epävakaus.
  • Absoluuttinen vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perinteinen ablaatio (CONTROL GROUP)

Keuhkolaskimoiden ablaatio.

  • Etupuoli: teho 30 W, katetrin vetäminen (30 s per piste).
  • Takaosa: pistekohtainen ablaatio 30 W/30 s sovelluksilla. Jos ruokatorven lämpötila mitattiin kahdella erillisellä ruokatorven anturilla yli 49 ºC, radiotaajuusasetukset muutettiin arvoon 20 W/60 s ja radiotaajuussovellusten määrä minimoitiin alueilla, joilla ruokatorven lämpötila kohoaa.

Kaikki toimenpiteet suoritettiin jatkuvalla sydämensisäisellä kaikukuvalla ja ruokatorven lämpötilan seurannalla.
Muut: Perinteinen LSI/AI-ohjattu keuhkolaskimojen ablaatio.
Perinteinen (pienitehoinen ja pitkäkestoinen) radiotaajuussovellus.
Muut: Ruokatorven lämpötilan seuranta
Samanaikaisesti käytettiin kahta anturia: taivutettavaa ja ei-poistettavaa.
Diagnostinen testi: Ruokatorven endoskopia
Ruokatorven endoskopia ruokatorven lämpövaurioiden akuuttiin havaitsemiseen
Tehokas ja lyhytkestoinen ablaatio

Keuhkolaskimoiden ablaatio.

  • Alaryhmä 50 W: teho 50 W, käytön kesto ≤ 30 s, kohdevaurioindeksi: LSI ≥ 5 tai ablaatioindeksi ≥ 350 (takiseinä) tai ≥400 (etuseinä).
  • Alaryhmä 60W: teho 60 W, käyttöaika 7-10 s, kosketusvoima ≥5 g.
  • Alaryhmä 70W: teho 70 W, käyttöaika 9 s, kosketusvoima ≥5 g.

Intrakardiaalista kaikua ei käytetty. Ruokatorven lämpötilaantureita käytettiin vain 6 potilaalla alaryhmässä 50W.
Diagnostinen testi: Ruokatorven endoskopia
Ruokatorven endoskopia ruokatorven lämpövaurioiden akuuttiin havaitsemiseen
Muut: Tehokas keuhkolaskimoiden ablaatio.
Kokeellinen (suuritehoinen ja lyhytkestoinen) radiotaajuussovellus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toteutettavuus (suuren tehon ja lyhytkestoisen tekniikan järjestelmällinen käyttö)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
Suuritehoisen ja lyhytkestoisen radiotaajuustekniikan toteutettavuus.
Menettelyn sisäinen.
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: < 72 tuntia ablaation jälkeen.
Ruokatorven lämpövaurioiden ilmaantuvuus.
< 72 tuntia ablaation jälkeen.
Akuutti tehokkuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Akuutti keuhkolaskimoiden eristys, ensikierron eristys, akuutit reconnections ja lepotilassa oleva johtuminen.
Menettelyn sisäinen
1 vuoden teho
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Eteisen rytmihäiriöiden uusiutuminen > 30 sekuntia
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradiotaajuusaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Kaikkien keuhkolaskimoiden lopulliseen eristämiseen tarvittava kokonaisradiotaajuusaika
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI-3271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia