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より迅速かつ安全な肺静脈隔離のための高高周波電力 - パイロット観察研究。 (POWER_FAST)

2021年9月7日 更新者：Dr. Sergio Castrejón-Castrejón、Hospital Universitario La Paz

高出力短時間高周波アプリケーションによる肺静脈隔離の実現可能性、安全性、および中期的有効性: POWER FAST パイロット研究。

POWER FAST I パイロット スタディは、単一中心の観察的非無作為対照臨床試験です。 対照群では、肺静脈の分離は、連続した心内エコー下で、従来の低出力で長時間の高周波パラメータ (20-30 W、30-60 秒) を使用して、接触力感知機能のない灌漑された高周波ケータリングを備えた連続した患者で行われました。画像と食道温度のモニタリング。 研究グループは、3 つの連続したサブグループに分散された連続した患者で構成されます。 研究グループでは、さまざまな高出力および短時間のパラメーターを備えた接触力カテーテルを使用したポイントバイポイント技術を使用して、高周波アブレーションが行われました。

  • サブグループ 50W: 電力 50 W、適用時間 ≤ 30 秒、標的病変指数: LSI ≥ 5 またはアブレーション インデックス ≥ 350 (後壁) または ≥400 (前壁)。
  • サブグループ 60W: 電力 60 W、適用時間 7 ～ 10 秒、接触力 ≥5 g。
  • サブグループ 70W: 電力 70 W、適用時間 9 秒、接触力 ≥5 g。

安全性エンドポイントは、インデックス手順の 72 時間後に行われた体系的な食道内視鏡検査で評価されました。 有効性エンドポイントは次のように評価されました。

  • アブレーション処置中：急性処置効果、同側肺静脈の初回通過分離、総高周波および処置時間、急性再接続および休眠伝導、
  • フォローアップ中: 文書化され、30 秒を超える心房頻拍は再発と見なされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続して選択されていない患者。

説明

包含基準:

  • -発作性または持続性心房細動のアブレーションの適応症がクラスI-IIaの連続および非選択患者。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • -以前の外科的またはカテーテルベースのPVI。
  • -脳卒中または急性冠症候群 アブレーションの6か月前。
  • 末期合併症。
  • フレイル、または臨床的不安定性。
  • 経口抗凝固薬の絶対禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
従来のアブレーション（対照群）

肺静脈アブレーション。

  • 前面: 電源 30 W、カテーテルのドラッグ (1 ポイントあたり 30 秒)。
  • 後面: 30 W/30 秒のアプリケーションを使用したポイントごとのアブレーション。 2 つの独立した食道プローブで測定した食道温度が 49 ºC を超えた場合、高周波設定を 20 W/60 秒に変更し、食道温度が上昇している領域では高周波アプリケーションの回数を最小限に抑えました。

すべての手順は、連続心臓内エコー画像と食道温度モニタリングを使用して実行されました。
他の：従来のLSI/AI誘導肺静脈アブレーション。
従来の（低電力で長時間）高周波アプリケーション。
他の：食道温度モニタリング
2 つのプローブが同時に使用されました: 偏向可能なものと偏向不可能なもの。
診断テスト：食道内視鏡
食道熱損傷の急性検出のための食道内視鏡検査
高出力で短時間のアブレーション

肺静脈アブレーション。

  • サブグループ 50W: 電力 50 W、適用時間 ≤ 30 秒、標的病変指数: LSI ≥ 5 またはアブレーション インデックス ≥ 350 (後壁) または ≥400 (前壁)。
  • サブグループ 60W: 電力 60 W、適用時間 7 ～ 10 秒、接触力 ≥5 g。
  • サブグループ 70W: 電力 70 W、適用時間 9 秒、接触力 ≥5 g。

心臓内エコーは使用しませんでした。 食道温度プローブは、サブグループ 50W の 6 人の患者でのみ使用されました。
診断テスト：食道内視鏡
食道熱損傷の急性検出のための食道内視鏡検査
他の：ハイパワー肺静脈アブレーション。
実験的（高出力で短時間）の高周波アプリケーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的実現可能性（高出力および短時間技術の体系的な使用）
時間枠：手続き内。
高出力で短時間の高周波技術の実現可能性。
手続き内。
合併症の発生率
時間枠：アブレーション後 72 時間未満。
食道熱病変の発生率。
アブレーション後 72 時間未満。
急性効果
時間枠：手続き内
急性肺静脈分離、初回通過分離、急性再接続および休眠伝導。
手続き内
1年間の有効性
時間枠：1年
30秒を超える心房性不整脈の再発
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総高周波時間
時間枠：手続き内
すべての肺静脈の最終的な分離に必要な合計高周波時間
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI-3271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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