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고형 췌장 병변의 EUS 유도 세침 생검에서 흡인의 영향

2019년 11월 13일 업데이트: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

내시경 초음파(EUS) 유도 미세침 생검(FNB) 췌장 고형 병변의 주사기 흡입 유무에 따른 진단 수율 및 검체 품질의 비교 평가

내시경 초음파(EUS)에 의한 조직 획득은 여러 질병에 대한 진단 및 임상 방향의 양식이 되었습니다. 조직 획득은 전통적으로 세포학적 진단(미세침 흡인/FNA 사용)을 포함하지만 조직학적 검사(미세침 생검/FNB 사용)를 위한 코어 획득의 중요성이 최근에 인식되었습니다.

현재 FNB를 사용할 때 고형 췌장 병변의 진단 정확도에 대한 주사기 흡입의 유용성에 대한 명확한 확립은 없습니다.

그 때문에 연구자들은 주사기 흡인을 사용하거나 사용하지 않고 사용하여 고형 췌장 병변의 EUS 유도 샘플링의 민감도, 샘플 적절성 및 진단 수율을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

이 연구는 임상 및 영상 소견이 FNB의 필요성을 정당화하는 고형 췌장 병변 특성화에 대해 EUS를 수행하도록 제안된 환자의 연속 샘플에 대해 수행될 것입니다.

각 경우에 대해 FNB는 두 개의 천공을 사용하여 수행됩니다. 하나는 20mL 주사기 흡입이 있는 것이고 다른 하나는 흡입이 없는 것입니다. 수행 순서는 FNB가 제안된 시점에 수행 의사와 간호 팀만 알 수 있습니다. 이 정보는 샘플 분석을 담당하는 병리학자에게 숨겨집니다.

시술 중 및 시술 후 임상 진료는 기존 지침을 따릅니다.

참가자는 후속 방문 없이 단일 임상 평가(내시경 및 회복 시)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자;
  • 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 능력
  • EUS 특성화를 위해 제안된 고형 췌장 병변의 영상진단;
  • 무작위화 전 6개월 이내에 수행된 단면 영상법(CT/MRI)의 존재;
  • 침습적 조작 수행에 적합한 혈액 검사(혈액 수 및 응고 연구)
  • FNB 바늘을 사용하여 EUS 조직 획득을 위한 내시경 의사의 임상 적응증.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 무료 동의 제공 실패
  • 지혈 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화: INR(International Normalized Ratio) > 1.5; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 50초; 혈소판 <50,000;
  • FNB의 수행을 위한 적절한 항응고제 및/또는 항응집 요법 중단의 부재,
  • 금식 결여(투명한 액체 없이 2시간 및 고형 음식 없이 6시간);
  • 상부 소화관 폐쇄의 임상적 의심;
  • 초음파내시경 전 4주 이내의 급성 췌장염 에피소드;
  • 호흡 부전 또는 혈역학적 불안정성;
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사기 흡입이 있는 EUS 유도 FNB
장치: 주사기 흡입이 있는 EUS 유도 FNB
각 경우에 대해 FNB는 두 개의 천자를 사용하여 수행됩니다. 하나는 20mL 주사기 흡입이고 다른 하나는 흡인이 없습니다. 수행 순서는 FNB가 제안된 시점에 수행 의사와 간호 팀만 알 수 있습니다. 이 정보는 샘플 분석을 담당하는 병리학자에게 숨겨집니다.
활성 비교기: 주사기 흡입이 없는 EUS 유도 FNB
장치: 주사기 흡입이 없는 EUS 유도 FNB
각 경우에 대해 FNB는 두 개의 천자를 사용하여 수행됩니다. 하나는 20mL 주사기 흡입이고 다른 하나는 흡인이 없습니다. 수행 순서는 FNB가 제안된 시점에 수행 의사와 간호 팀만 알 수 있습니다. 이 정보는 샘플 분석을 담당하는 병리학자에게 숨겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
조직 진단이 얻어지는 샘플링된 병변의 백분율 및 검체 적합성은 획득된 재료가 표적 부위를 대표하고 진단에 충분한 샘플링된 병변의 백분율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
정확성
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
비진단 샘플링 환자의 외과적 조직병리학 또는 임상 추적(최소 12개월)에서 최종 진단에 해당하는 EUS 조직 획득 기술로 샘플링한 병변의 백분율.
학업 수료까지 평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 77/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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