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식도암에 대한 TP 요법과 Endostar 병용 연구

2019년 11월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

식도암에서 화학방사선요법을 위한 TP 요법과 Endostar 병용요법의 임상 연구

식도 편평 세포 암종에서 화학 방사선 요법을 위한 TP 요법(liposomal paclitaxel-carboplatin)과 병용한 endostar의 무작위 대조 시험(Ⅱ-Ⅲ)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 통제된 임상 시험이었습니다. 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이 있는 총 402명의 환자가 등록되었습니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 치료군 201명과 대조군 201명이었습니다. 치료군은 치료를 받았습니다. 엔도스타, 화학요법(리포좀 파클리탁셀-카보플라틴) 및 동시 방사선 요법. 대조군은 화학 요법(리포좀 파클리탁셀-카보플라틴) 및 동시 방사선 요법으로 치료받았습니다. 효율성 및 안전성이 평가될 것입니다. 객관적 반응률과 무진행생존율을 분석하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
402

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • 연락하다:
          • 전화번호: 13991845066

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세;
  2. 식도 편평 세포 암종으로 병리가 확인되었고 임상 병기는 II-III입니다.
  3. 초기 치료, 수술 이력 없음;
  4. ECOG 0~2;
  5. 예상 생존 >= 3개월;
  6. 모든 환자는 측정 가능하고 평가 가능한 표적 병변을 가져야 합니다.
  7. 유동식을 섭취할 수 있어야 하고, 식도 천공 증상이 없고, 원격 전이가 없어야 합니다.
  8. 주요 장기 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

(1) 혈액 검사 기준을 충족해야 함(14일 동안 수혈 및 혈액 제제, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자 교정 없음): Hb>=100g/L;ANC>=1.5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. TBIL < 1.5 ULN; ALT 및 AST < 2.0 ULN. 혈청 Cr은 1.5 ULN 미만이거나 내인성 크레아티닌 제거율 > 50 ml/min(Cockcroft Gault 공식); (3) 폐 기능 FEV1 >=1 L 또는 정상인의 상응하는 값의 >50%;

9. 생식 기간 동안의 여성은 연구 기간 동안 피임이 보장되어야 합니다. 10. 참가자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 잘 받았습니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준 및 원발 부위의 병리 유형을 충족하지 않는 환자;
  2. 재조합 엔도스타, 카보플라틴, 파클리탁셀 및 조영제에 알레르기;
  3. 원격 전이가 있습니다.
  4. 원발성 국소 종양 또는 림프절은 이미 외과적 치료(생검 제외), 화학방사선요법 또는 표적 요법을 받았습니다.
  5. 기타 악성종양을 앓은 환자
  6. 심각한 폐 및 심장병 병력이 있는 피험자;
  7. 임신부 또는 수유부 및 관찰기간 동안 피임을 거부하는 가임기 여성;
  8. 1. 인격체 또는 정신질환자, 행위능력이 없는 사람 또는 민사행위능력제한자
  9. 지난 4주 동안 다른 의학적 임상시험을 받은 경우
  10. 이 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명을 거부하거나 서명할 수 없습니다.
  11. 연구자들은 임상 연구와 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
endostar: 7.5mg/m2/d, 1, 3, 5, 7주차에 5일 동안 연속 주입, 화학 요법: 파클리탁셀 리포솜 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 방사선 요법: EBRT，61.2 Gy，1.8Gy/d
의약품: 엔도스타+화학방사선요법
항혈관신생약물+화학방사선요법
활성 비교기: 대조군
화학 요법: 파클리탁셀 리포솜 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, 카보플라틴 AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 방사선 요법: EBRT，61.2 Gy，1.8Gy/d
다른: 화학방사선요법
화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기간: 약 18개월
RECIST 1.1에 따른 완전반응(CR)+부분반응(PR)
기간: 약 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 기간: 약 36개월
무진행 생존은 등록일로부터 최초 문서 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 약 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 기간: 약 36개월
NCI CTCAE V4.0에 따른 부작용
기간: 약 36개월
전체 생존(OS)
기간: 기간: 약 3-5년 이상
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 약 3-5년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 25일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 13일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SecondXianJiaotongU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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