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식도암에 대한 TP 요법과 Endostar 병용 연구

2019년 11월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

식도암에서 화학방사선요법을 위한 TP 요법과 Endostar 병용요법의 임상 연구

식도 편평 세포 암종에서 화학 방사선 요법을 위한 TP 요법(liposomal paclitaxel-carboplatin)과 병용한 endostar의 무작위 대조 시험(Ⅱ-Ⅲ)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 통제된 임상 시험이었습니다. 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이 있는 총 402명의 환자가 등록되었습니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 치료군 201명과 대조군 201명이었습니다. 치료군은 치료를 받았습니다. 엔도스타, 화학요법(리포좀 파클리탁셀-카보플라틴) 및 동시 방사선 요법. 대조군은 화학 요법(리포좀 파클리탁셀-카보플라틴) 및 동시 방사선 요법으로 치료받았습니다. 효율성 및 안전성이 평가될 것입니다. 객관적 반응률과 무진행생존율을 분석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

402

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • 연락하다:
          • 전화번호: 13991845066

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세;
  2. 식도 편평 세포 암종으로 병리가 확인되었고 임상 병기는 II-III입니다.
  3. 초기 치료, 수술 이력 없음;
  4. ECOG 0~2;
  5. 예상 생존 >= 3개월;
  6. 모든 환자는 측정 가능하고 평가 가능한 표적 병변을 가져야 합니다.
  7. 유동식을 섭취할 수 있어야 하고, 식도 천공 증상이 없고, 원격 전이가 없어야 합니다.
  8. 주요 장기 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

(1) 혈액 검사 기준을 충족해야 함(14일 동안 수혈 및 혈액 제제, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자 교정 없음): Hb>=100g/L;ANC>=1.5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. TBIL < 1.5 ULN; ALT 및 AST < 2.0 ULN. 혈청 Cr은 1.5 ULN 미만이거나 내인성 크레아티닌 제거율 > 50 ml/min(Cockcroft Gault 공식); (3) 폐 기능 FEV1 >=1 L 또는 정상인의 상응하는 값의 >50%;

9. 생식 기간 동안의 여성은 연구 기간 동안 피임이 보장되어야 합니다. 10. 참가자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 잘 받았습니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준 및 원발 부위의 병리 유형을 충족하지 않는 환자;
  2. 재조합 엔도스타, 카보플라틴, 파클리탁셀 및 조영제에 알레르기;
  3. 원격 전이가 있습니다.
  4. 원발성 국소 종양 또는 림프절은 이미 외과적 치료(생검 제외), 화학방사선요법 또는 표적 요법을 받았습니다.
  5. 기타 악성종양을 앓은 환자
  6. 심각한 폐 및 심장병 병력이 있는 피험자;
  7. 임신부 또는 수유부 및 관찰기간 동안 피임을 거부하는 가임기 여성;
  8. 1. 인격체 또는 정신질환자, 행위능력이 없는 사람 또는 민사행위능력제한자
  9. 지난 4주 동안 다른 의학적 임상시험을 받은 경우
  10. 이 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명을 거부하거나 서명할 수 없습니다.
  11. 연구자들은 임상 연구와 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
endostar: 7.5mg/m2/d, 1, 3, 5, 7주차에 5일 동안 연속 주입, 화학 요법: 파클리탁셀 리포솜 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin AUC 2, ivgtt d8 , 15, 22, 29, 36 방사선 요법: EBRT，61.2 Gy，1.8Gy/d
의약품: 엔도스타+화학방사선요법
항혈관신생약물+화학방사선요법
활성 비교기: 대조군
화학 요법: 파클리탁셀 리포솜 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, 카보플라틴 AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 방사선 요법: EBRT，61.2 Gy，1.8Gy/d
다른: 화학방사선요법
화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기간: 약 18개월
RECIST 1.1에 따른 완전반응(CR)+부분반응(PR)
기간: 약 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 기간: 약 36개월
무진행 생존은 등록일로부터 최초 문서 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 기간: 약 36개월
NCI CTCAE V4.0에 따른 부작용
기간: 약 36개월
전체 생존(OS)
기간: 기간: 약 3-5년 이상
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 약 3-5년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 13일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SecondXianJiaotongU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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