Undersøgelse af Endostar kombineret med TP-regimen for spiserørskræft
En klinisk undersøgelse af Endostar kombineret med TP-regimen til kemoradioterapi ved esophageal cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13991845066
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- Patologi bekræftet som esophageal pladecellecarcinom og klinisk stadium er II-III;
- Indledende behandling, ingen operationshistorie;
- ECOG 0~2;
- Forventet overlevelse >=3 måneder;
- Alle patienter bør have mållæsioner, der er målbare og evaluerbare;
- Bør være i stand til at indtage flydende kost, ingen esophageal perforation symptomer, ingen fjernmetastaser;
- Hovedorganfunktionen er normal, som opfylder følgende kriterier:
(1) Standarden for blodprøver skal være opfyldt (14 dage uden blodtransfusion og blodprodukter, ingen G-CSF og anden hæmatopoietisk stimulationsfaktorkorrektion): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokemisk inspektion skal opfylde følgende kriterier: TBIL < 1,5 ULN; ALT og ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr er mindre end 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance-hastighed > 50 ml/min (Cockcroft Gault-formlen); (3) Lungefunktion FEV1 >=1 L eller >50 % af tilsvarende værdi for normale mennesker;
9. Kvinder i den reproduktive periode bør sikres prævention i undersøgelsesperioden; 10. Deltagerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder den patologiske type af inklusionskriterierne og det primære sted;
- Allergisk over for rekombinant endostar, carboplatin, paclitaxel og kontrastmidler;
- Har en fjernmetastase;
- De primære fokale tumorer eller lymfeknuder havde allerede en kirurgisk behandling (undtagen biopsi), kemoradioterapi eller målrettet terapi;
- Patient, der led af anden ondartet tumor;
- Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, der nægter at tage prævention i observationsperioden;
- Personer med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, personer uden juridisk kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;
- Modtaget andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger;
- Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
- Forskerne vurderede andre forhold, der kunne påvirke klinisk forskning og undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
endostar: 7,5mg/m2/d,kontinuerlig infusion i 5 dage i uge 1、3、5、7, kemoterapi:paclitaxel liposomer 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin Agtt 8, 8. , 15, 22, 29, 36 strålebehandling:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
|
antiangiogent lægemiddel+kemoradioterapi
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kemoterapi: paclitaxel liposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 strålebehandling: EBRT,61.2 Gy, 1.8Gy, d.
|
kemoradioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 18 måneder
|
fuldstændigt svar(CR)+partielt svar(PR) i henhold til RECIST 1.1
|
Tidsramme: cirka 18 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 36 måneder
|
progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokument sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Tidsramme: cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 36 måneder
|
uønsket hændelse i henhold til NCI CTCAE V4.0
|
Tidsramme: cirka 36 måneder
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: cirka over 3-5 år
|
samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Tidsramme: cirka over 3-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondXianJiaotongU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .