이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 Nb-Paclitaxel과 병용한 Camrelizumab을 평가하기 위한 연구 (Compass-001)

2019년 11월 20일 업데이트: Xiuyu Cai, Sun Yat-sen University

재발성/전이성 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 요법 실패 후 Camrelizumab과 Nb-Paclitaxel 병용요법의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 재발성/전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 nb-Paclitaxel과 병용한 Camrelizumab의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Camrelizumab은 PD-1(Programmed death 1)에 대한 인간화 단클론항체이다. 알부민 결합 파클리탁셀은 인간 알부민으로 코팅된 새로운 나노 파클리탁셀 약물입니다. 백금 기반 요법 실패 후 재발성/전이성 비소세포폐암 환자는 3주마다 Camrelizumab 200mg((저체중 환자의 경우 3mg/kg) iv 및 nb-Paclitaxel 260mg/m2 iv를 투여받게 됩니다. 효능과 안전성이 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wenhua Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 ≥ 18세
  2. 등록된 피험자는 3B기, 4기 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인되거나 세포학적으로 확인된 진단이 있어야 하며 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  3. 이전 백금 함유 이중 화학 요법(탁산 화학 요법 제외) 도중 또는 이후에 경험한 질병 진행
  4. 피험자는 이전에 한 가지 이상의 전신 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참고: a. 독성에 대한 백금 약물의 대체는 전신 화학 요법으로 간주됩니다. b.수술 후 보조 백금 기반 화학요법 후 6개월 이상 경과한 재발성 질병을 가진 피험자는 재발을 치료하기 위해 제공된 백금-이중 요법 도중 또는 후에 진행되었습니다.
  5. 기대 수명 ≥ 12주.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

  7. 주요 기관의 기능은 정상이며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    혈액 정기 검사를 준수해야 합니다(14일 이내에 수혈 금지, 조혈 인자 사용 금지, 교정용 약물 사용 금지).

    1. ANC ≥ 1.5×109/L;
    2. PLT ≥ 100×109/L;
    3. HB ≥ 90g/L;
    4. ALB ≥ 30g/L
    5. TSH ≤ ULN(단, free Triiodothyronine[FT3] 또는 free Thyroxine[FT4] level ≤ ULN인 환자는 등록할 수 있음)
    6. TBIL ≤ULN;
    7. ALT, AST≤ 1.5 ULN
    8. AKP≤2.5 ULN
    9. Cr≤1.5ULN, 내인성 크레아티닌 제거율≥60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
  8. 가임기 여성은 음성 결과가 나오고 의학적으로 승인되고 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 마지막 투여 후 2개월 이내에. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 2개월 이내에 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 호르몬 치료 후 포함될 수 있는 갑상선 기능 저하증을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환의 병력이 있습니다. 대체 요법; 소아기 천식을 가진 피험자는 완전히 완화되었으며 어떠한 개입이나 성인기의 백반증 없이 포함될 수 있습니다. 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 피험자는 포함될 수 없습니다.
  2. 다른 임상시험에 참여했거나 4주 이내에 다른 임상시험을 마치십시오.
  3. Camrelizumab 제제 또는 기타 단클론 항체의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력.
  4. 파클리탁셀 또는 알부민 인간에 대한 과민증의 알려진 병력.
  5. 말초 혈액 호중구 <1500/mm3
  6. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 및/또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌가 있는 피험자.
  7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2개월 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
  8. 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 > 2), 불안정하거나 심각한 협심증, 등록 전 1년 이내의 심각한 급성 심근 경색증, 의학적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  9. HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성)과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자.
  10. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 피험자의 안전 또는 수집에 영향을 미칠 수 있는 피험자 데이터 및 샘플. 치료하는 수사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 캄렐리주맙 +nb-파클리탁셀
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 Camrelizumab 200mg(저체중 환자의 경우 3mg/kg) 정맥 주사 및 nb-파클리탁셀 260mg/m2 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 200mg(저체중 환자의 경우 3mg/kg)의 용량으로 30분 Q3W IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 주입을 위한 Camrelizumab
의약품: nb-파클리탁셀
nb-파클리탁셀은 4-6주기 동안 260mg/m2 용량으로 30분 Q3W IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
ORR은 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 고형 종양(RECIST) 버전 1.1
최대 약 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 PFS 비율
기간: 등록일로부터 12개월까지
12개월 PFS 비율
등록일로부터 12개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 기간: 최대 약 24개월
무진행 생존 기간은 등록일로부터 질병의 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: 최대 약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
전체 생존기간은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
응답 기간(DCR)
기간: 최대 약 24개월
DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
Nb-파클리탁셀과 병용한 캄렐리주맙의 치료에서 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 약 24개월
마지막 투여 후 최대 30일 동안 이상 반응이 발생한 참가자의 수는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.03에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
최대 약 24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 면역 세포에서의 PD-L1 발현
기간: 최대 약 24개월
PD-L1 양성 및 PD-L1 음성에 따라 환자에서 객관적인 반응으로 측정된 Camrelizumab 및 nb-Paclitaxel 조합의 효능을 설명합니다.
최대 약 24개월
종양 돌연변이 부담(TMB)
기간: 최대 약 24개월
Camrelizumab과 nb-Paclitaxel 조합의 효능에 대한 TMB의 영향을 조사할 것입니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-sen University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiuyu Cai, MD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COMPASS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

논의 후 업데이트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리