Uno studio per valutare Camrelizumab in combinazione con Nb-Paclitaxel in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico (Compass-001)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e Femmine ≥ 18 anni di età
2. I soggetti arruolati devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di stadio ⅢB, Ⅳcarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
3. Progressione della malattia sperimentata durante o dopo una precedente doppietta chemioterapica contenente platino (esclusa la chemioterapia con taxani)
4. I soggetti non devono aver avuto più di un precedente regime chemioterapico sistemico Nota: a. La sostituzione dei farmaci a base di platino per la tossicità è considerata un regime chemioterapico sistemico; b. Sono ammissibili i soggetti con recidiva di malattia > 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante postoperatoria a base di platino, che sono anche successivamente progrediti durante o dopo un regime di doppietta di platino somministrato per trattare la recidiva.
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
6. Performance status ECOG di 0 o 1.

7. La funzione dell'organo principale è normale e dovrebbe soddisfare i seguenti criteri:

   Deve essere rispettato l'esame di routine del sangue (nessuna trasfusione di sangue, nessun uso di fattori emopoietici e nessun uso di farmaci per la correzione entro 14 giorni):

   1. ANC ≥ 1,5×109/L；
   2. PLT ≥ 100×109/L；
   3. HB ≥ 90 g/l；
   4. ALB ≥ 30 g/l
   5. TSH ≤ ULN (tuttavia, possono essere arruolati pazienti con livelli di triiodotironina libera [FT3] o tiroxina libera [FT4] ≤ ULN)
   6. TBIL ≤ULN；
   7. ALT、AST≤ 1,5 ULN
   8. AKP≤2,5 ULN
   9. Cr≤1.5ULN, velocità di clearance della creatinina endogena≥60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierologico entro 7 giorni prima della prima dose con esito negativo e desiderose di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico ed efficace (ad es. dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante lo studio ed entro due mesi dall'ultima dose. Per i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro due mesi dall'ultima dose.
9. I soggetti dovrebbero partecipare volontariamente agli studi clinici e il consenso informato dovrebbe essere firmato.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti hanno una storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune incluse ma non limitate a quanto segue: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo che può essere incluso dopo ormone terapia sostitutiva; I soggetti con asma infantile sono stati completamente alleviati e senza alcun intervento o vitiligine in età adulta possono essere inclusi. Non possono essere inclusi soggetti che necessitano di intervento medico con broncodilatatori.
2. Ha partecipato ad altri studi clinici o ha terminato altri studi clinici entro 4 settimane.
3. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di Camrelizumab ， o altro anticorpo monoclonale.
4. Storia nota di ipersensibilità al paclitaxel o all'albumina umana.
5. Neutrofili del sangue periferico <1500/mm3
6. Soggetti con mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e/o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
7. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno due mesi prima della prima dose del trattamento di prova e che qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 14 giorni prima del trattamento di prova.
8. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2), angina instabile o grave, infarto miocardico acuto grave entro 1 anno prima dell'arruolamento, aritmia sopraventricolare o ventricolare che necessita di intervento medico.
9. Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita come infezione da HIV, epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/ml), epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo).
10. - Soggetti con altri fattori che potrebbero portare alla conclusione dello studio, come malattie gravi (inclusa la malattia mentale) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio e fattori familiari o sociali ， che influiranno sulla sicurezza dei soggetti o sulla raccolta di dati e campioni. secondo il parere dell'investigatore curante.