Eine Studie zur Bewertung von Camrelizumab in Kombination mit Nb-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Compass-001)

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
2. Eingeschriebene Probanden müssen eine histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium ⅢB, Ⅳnicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben.
3. Krankheitsprogression während oder nach einer vorangegangenen platinhaltigen Doppel-Chemotherapie (ausgenommen Taxan-Chemotherapie)
4. Die Probanden dürfen nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben. Hinweis: a. Der Ersatz von Platinarzneimitteln wegen Toxizität wird als systemisches chemotherapeutisches Regime betrachtet; b. Probanden mit rezidivierender Erkrankung > 6 Monate nach postoperativer adjuvanter platinbasierter Chemotherapie, die auch später während oder nach einer Platin-Doppeltherapie zur Behandlung des Rezidivs fortschritten, sind teilnahmeberechtigt.
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

7. Die Funktion des Hauptorgans ist normal und sollte folgende Kriterien erfüllen:

   Blutuntersuchungen sind einzuhalten (keine Bluttransfusion, kein Einsatz von hämatopoetischen Faktoren und kein Einsatz von Medikamenten zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen):

   1. ANC ≥ 1,5 × 109/L；
   2. PLT ≥ 100 × 109/L；
   3. HB ≥ 90 g/l；
   4. ALB ≥ 30 g/l
   5. TSH ≤ ULN (jedoch können Patienten mit Spiegeln von freiem Triiodthyronin [FT3] oder freiem Thyroxin [FT4] ≤ ULN aufgenommen werden)
   6. TBIL ≤ULN；
   7. ALT, AST ≤ 1,5 ULN
   8. AKP ≤ 2,5 ULN
   9. Cr ≤ 1,5 ULN, endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis mit negativem Ergebnis einem serologischen Schwangerschaftstest unterziehen und bereit sein, eine medizinisch anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (z. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Studie und innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Dosis. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
9. Die Probanden sollten freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden haben eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, die nach Hormon eingeschlossen sein können Ersatztherapie; Patienten mit Asthma im Kindesalter wurden vollständig gelindert und können ohne Intervention oder Vitiligo im Erwachsenenalter aufgenommen werden. Personen, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können nicht aufgenommen werden.
2. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Abschluss anderer klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen.
3. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Camrelizumab-Formulierung oder andere monoklonale Antikörper.
4. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Albumin beim Menschen.
5. Neutrophile im peripheren Blut <1500/mm3
6. Patienten mit epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensibilisierender Mutation und/oder anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Translokation.
7. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens zwei Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 14 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide.
8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2), instabile oder schwere Angina pectoris, schwerer akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern.
9. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wie HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv).
10. Probanden mit anderen Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen könnten, wie z. B. schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien und familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von beeinträchtigen Daten und Muster. nach Meinung des behandelnden Untersuchers.