Interscalene Block 및 Dysfunction Diaphragmatic (NUMEROBIS)
2026년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Lille
Interscalene Block 및 Dysfunction Diaphragmatic: Ropivacaine 0,1%의 낮은 용량의 효과. 무작위 통제 시험
이 연구는 저농도(0.1%)의 로피바카인 소량(<8ml)의 스칼렌간 주사가 표준 농도(0.5%)의 저용량 주사에 비해 편측 횡격막 마비의 빈도를 감소시킨다는 것을 보여주고자 합니다. ISB를 이용한 관절경 어깨 수술.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검으로 2개의 병렬 그룹에서 전향적인 단일 중심 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 연구는 ISB로 어깨 관절경 수술을 받는 환자에 관한 것입니다. 이 연구는 저농도(0.1%)의 로피바카인 소량(<8ml)의 스칼렌간 주사가 표준 농도(0.5%)의 저용량 주사에 비해 편측 횡격막 마비의 빈도를 감소시킨다는 것을 보여주고자 합니다. ISB를 이용한 관절경 어깨 수술.
두 부문 중 하나에서 무작위화:
- 실험군: <8ml 로피바카인 0.1%.
- 대조군: <8mL의 로피바카인 0.5%.
초음파에 의한 횡격막 뇌졸중, 폐활량계와 스닙 테스트에 의한 환기 기능 평가는 ISB 수행 전과 ISB 설치 후 수행됩니다.
다음 48시간 동안 수술 후 진통 및 환자 만족도에 대한 전신 마취 평가 하에 수술 절차를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- interscalene block과 호환되는 정형 외과 수술
- 프랑스어 말하기
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임산부
- ASA 점수 > 3
- 중증 만성 호흡 부전
- COPD >골드 점수 3 또는 4
- 응고 장애
- 연구에 관련된 약물에 대한 알레르기
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
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로피바카인을 0.1% 농도로 희석
다른 이름들:
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활성 비교기: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
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로피바카인 0.5% 주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hemi-diaphragmatic paresis의 발생 비교
기간: Interscalene 블록 후 1h
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편측 횡격막 마비는 느리고 깊은 흡기 중에 초음파 분석(센티미터 단위로 측정)을 통해 비늘간 차단(ISB)에서 동측 횡격막 뇌졸중을 정량화하여 평가합니다.
횡격막 편마비(diaphragmatic hemiparesis)는 이러한 느리고 깊은 흡기 동안 횡격막 뇌졸중의 25% 이상 감소(ISB 이후 시간 대 ISB 이전 시간)로 정의됩니다.
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Interscalene 블록 후 1h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반횡격막 마비의 빈도 비교
기간: Interscalene 블록 후 1h
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반-횡격막 마비는 휴식 환기 및 느리고 깊은 흡입 동안 초음파에서 횡격막 움직임(또는 역설적 움직임)이 없는 것을 말합니다.
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Interscalene 블록 후 1h
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수술 중 진통제 비교
기간: 수술 시간
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수펜타닐의 총 소비량 및 진통 통각 지수 값(ANI, MetroDoloris, 프랑스).
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수술 시간
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수술 후 진통제 비교
기간: 수술 후 24시간
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효과적인 진통 지속 시간(첫 번째 EVA > 3까지의 기간으로 정의됨(PACU 제외) 처음 24시간 이내에 PACU 및 진통제에서 모르핀 소비.
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수술 후 24시간
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환기 기능(폐활량 측정 및 스닙 테스트)을 비교합니다.
기간: Interscalene 블록 후 1h
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폐활량계(Spiro-USB® 장치)로 감지된 호흡 장애의 존재 및 스닙 테스트(micro-RPM®)로 감지된 횡격막 장애의 존재.
ISB 전후 사이에 폐활량의 최소 25% 감소가 있는 경우 환기 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
횡격막 손상은 ISB 이전과 이후 사이의 Snip 테스트 값이 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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Interscalene 블록 후 1h
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환자 만족도 비교
기간: 수술 후 24~48시간
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수술 후 24시간-48시간 이내에 환자의 침대 옆에서 설문지나 전화 통화를 통해 환자 만족도를 평가합니다.
0에서 10까지의 수치 척도로 평가됩니다(0은 가장 낮은 만족도 값, 10은 가장 높은 값).
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수술 후 24~48시간
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반대측 횡격막 뇌졸중 비교
기간: Interscalene 블록 후 1h
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반대쪽 횡격막 보상 평가(초음파의 횡격막 뇌졸중, ISB 이후 시간과 ISB 이전 시간의 비교, %로 표시).
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Interscalene 블록 후 1h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018_66
- 2019-001984-62 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로피바카인 0.1% 주사액에 대한 임상 시험
-
Rigshospitalet, Denmark완전한