삼차신경통에 대한 연속 고주파와 펄스 고주파의 병용요법의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PRFCRF)
2024년 8월 4일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
원발성 삼차신경통 치료를 위한 가세리안 신경절에 대한 펄스 고주파와 저온 연속 고주파를 병용한 적용의 유효성 및 안전성
삼차신경통은 매우 고통스러운 상태이며, 고주파 요법은 약물 요법에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자에게만 적용됩니다.
연속 무선 주파수와 펄스 무선 주파수는 둘 다 장점과 단점이 있습니다.
최근 연구에 따르면 저온(<65 °C) 연속 고주파와 결합된 펄스 고주파가 신경 병변으로 인한 합병증의 현저한 증가 없이 치료의 효능을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 보고서에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
연구자들은 삼차 신경통 치료를 위해 고전압 펄스 고주파를 저온 연속 고주파 유무에 관계없이 가스관 신경절에 적용하는 효과를 비교하기 위해 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다.
1차 결과는 I-III 사이의 수정된 Barrow Neurological Institute 통증 강도 점수를 가진 참가자의 비율인 12개월 후 치료의 효과가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
146
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fang Luo, MD
- 전화번호: +8613611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Ren, MD
- 전화번호: +8618701229893
- 이메일: renh2014@mail.ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition 기준에 따라 삼차신경통으로 진단됨.
- 18-75세(포함), 성별 제한 없음.
- 카르바마제핀, 옥스카바제핀 등의 보존적 치료로도 효과적으로 완화되지 않는 중증 삼차신경통을 앓고 있는 환자.
- 시술 전 수치 등급 척도 점수≥7.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 공간 점유 병변 또는 다발성 경화증에 기인한 삼차신경통과 같은 속발성 삼차신경통.
- 천자 부위의 감염.
- 정신 질환의 역사.
- 일상적인 혈액 검사, 간 기능, 신장 기능, 응고 기능, 심전도 또는 흉부 X-레이 결과에 나타난 장애.
- 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 심장 기능 장애와 같은 심각한 전신 질환(뉴욕심장협회 분류 II-III).
- 마약 남용의 역사.
- Gasserian ganglion 또는 말초 가지에 대한 지속적인 고주파 수신 이력; 글리세롤 뿌리줄기분해; 풍선 압축; 감마나이프; 또는 다른 신경 절제 치료.
- 미세혈관 감압술을 받은 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 고주파 + 연속 고주파
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2Hz의 펄스 고주파가 70V의 전압, 42°C의 온도, 20ms의 펄스 폭 및 600초의 치료 시간에서 관리됩니다.
저온 연속 고주파는 60°C에서 270초의 치료 시간으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 펄스 고주파
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2Hz의 펄스 고주파가 70V의 전압, 42°C의 온도, 20ms의 펄스 폭 및 600초의 치료 시간에서 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Barrow Neurological Institute 통증 강도 점수 I-III를 가진 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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수정된 Barrow Neurological Institute 통증 강도 점수(I: 통증 없음, 약물 중단, II: 간헐적 통증, 약물 중단, IIIa: 통증 없음, 지속적인 약물 사용, IIIb: 통증이 지속되지만 약물로 적절하게 조절됨, IV: 통증 없음 약물로 적절하게 조절됨, V: 경감 없음)을 사용하여 치료의 효능을 평가할 것입니다.
시술 12개월 후 Barrow Neurological Institute 점수가 I-III인 참가자는 효과적인 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
1차 결과는 12개월 후 치료의 효과입니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Barrow Neurological Institute 통증 강도 점수
기간: 1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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수정된 Barrow Neurological Institute 통증 강도 점수(I: 통증 없음, 약물 중단, II: 간헐적 통증, 약물 중단, IIIa: 통증 없음, 지속적인 약물 사용, IIIb: 통증이 지속되지만 약물로 적절하게 조절됨, IV: 통증 없음 약물로 적절하게 조절됨, V: 경감 없음)을 사용하여 치료의 효능을 평가할 것입니다.
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1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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숫자 등급 척도
기간: 1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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수술 후 통증은 숫자 등급 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 평가했습니다.
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1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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카바마제핀 또는 옥스카바제핀의 용량
기간: 1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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1일 카바마제핀 또는 옥스카바제핀 용량(mg/일)
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1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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5점 리커트 척도의 환자 만족도 점수
기간: 시술 후 1, 6, 12개월 후
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1: 나쁨, 2: 보통, 3: 좋음, 4: 매우 좋음, 5: 매우 좋음
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시술 후 1, 6, 12개월 후
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF
기간: 시술 후 1, 6, 12개월 후
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삶의 질은 세계보건기구 QoL-BREF(WHOQOL-BREF) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100 평가의 약식 버전입니다.
WHOQOL-BREF는 26개 항목을 포함하고 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목)의 4개 QOL 도메인을 다루는 자가 보고 설문지입니다.
두 개의 다른 항목은 전체 QOL 및 일반 건강을 측정합니다.
각 영역의 평균 점수 범위는 4에서 20 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
변환 방법은 도메인 점수를 0-100 척도로 변환합니다.
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시술 후 1, 6, 12개월 후
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얼어서 고움
기간: 1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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Barrow Neurological Institute 안면 마비 점수(I: 안면 무감각 없음; II: 경미한 안면 무감각, 거슬리지 않음; III: 안면 무감각, 다소 성가심; IV: 안면 무감각, 매우 성가심)가 안면 무감각을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차; 1주 및 2주; 시술 후 1, 2, 3, 6, 12개월 후
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마취통증 환자 수
기간: 시술 후 12개월 이내
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참가자의 안면 감각이 감소하고 통증이 동반됨
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시술 후 12개월 이내
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저작근 약화가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 이내
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교합 기능 장애 또는 세게 깨물 때 한쪽 교근 충만도가 낮습니다.
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시술 후 12개월 이내
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각막 마취 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 이내
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면봉으로 공막을 만져도 눈꺼풀이 빨리 닫히지 않습니다.
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시술 후 12개월 이내
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각막염 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 이내
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안구 건조증 및 통증, 광선 공포증, 눈물 흘림, 과도한 점액 및 안과 의사가 각막염으로 진단한 기타 상태
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시술 후 12개월 이내
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 2주 이내
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시술 중 및 시술 후 메스꺼움, 구토 및 안면 혈종; 시술 후 2주 이내에 발생하는 두통, 현기증, 뇌척수액 누출.
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시술 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY-2019-266-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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